Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti inaktivovanému viru varicella-zoster (VZV) u dospělých s hematologickými malignitami (HM), kteří jsou léčeni anti-klastrovou diferenciací (CD) 20 monoklonálními protilátkami (V212-013)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny V212/inaktivovaný virus varicella-zoster (VZV) u dospělých s hematologickými malignitami, kteří dostávají léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20

Otevřená multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti VZV (V212) u účastníků s hematologickými malignitami (HM), kteří v současné době dostávají monoklonální protilátky anti-CD20. Primární hypotéza je, že vakcinace vakcínou V212 vyvolá významné imunitní reakce specifické pro VZV přibližně 28 dní po vakcinaci. v imunitní odpovědi u příjemců V212 je >1,0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s HM a je léčen monoklonálními protilátkami anti-CD20 a není pravděpodobné, že podstoupí transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
  • Má předpokládanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Má předchozí anamnézu planých neštovic nebo protilátek proti VZV v důsledku expozice tomuto onemocnění v zemi, kde je toto onemocnění běžné.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny) nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin.
  • Předchozí historie HZ do 1 roku od zápisu.
  • Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí v období 2 týdnů před zařazením do studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce očkování.
  • Jakákoli živá virová vakcína podaná nebo naplánovaná v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po vakcinaci, dávka 4.
  • Jakákoli inaktivovaná vakcína podávaná nebo plánovaná v období od 7 dnů před, do 7 dnů po podání jakékoli dávky studované vakcíny.
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou monoklonální protilátkou anti-CD20 do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,5 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, s výhodou do deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
Biologický: V212
Virový antigen V212 pro HZ
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína Varicella-Zoster (VZV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) VZV-specifických imunitních odpovědí měřených VZV Interferon-gama (IFN-γ) Enzym-linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Předvakcinace (1. den) a ~28 dní po vakcinaci 4 (~118. den)
Test VZV ELISPOT detekuje buňky specifické pro VZV vylučující IFN-γ z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Jednotkou měření testu je počet buněk ELISPOT / 10^6 PBMC a je vyjádřena jako geometrický průměr počtu (GMC). GMFR je GMC v ~28 dnech po vakcinaci 4 / GMC v den 1.
Předvakcinace (1. den) a ~28 dní po vakcinaci 4 (~118. den)
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv AE.
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Procento účastníků s nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv AE v místě injekce.
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem. Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli systémovou AE.
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním, je rakovinou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost. Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli SAE.
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním, je rakovinou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost. Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli SAE, které výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou.
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
Procento účastníků, kterým bylo očkování odejmuto z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Do očkování 4 (~den 90)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem. Bylo shrnuto procento účastníků, kterým byla studijní vakcína stažena kvůli AE.
Do očkování 4 (~den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V212-013 (JINÝ: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení