Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inaktivoidun varicella-zoster-virus (VZV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HM), jotka saavat hoitoa erilaistumisklusterin vastaisella (CD) 20 monoklonaalisella vasta-aineella (V212-013)

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I, avoin, monikeskuskliininen tutkimus V212/inaktivoidun varicella-zoster-virus (VZV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat hoitoa anti-CD20-monoklonaalisilla vasta-aineilla

Avoin, monikeskustutkimus inaktivoidun VZV-rokotteen (V212) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HM), jotka saavat tällä hetkellä monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita. Ensisijainen hypoteesi on, että rokotus V212-rokotteella saa aikaan merkittäviä VZV-spesifisiä immuunivasteita noin 28 päivää rokotuksen jälkeen 4. Merkittävyyden tilastollinen kriteeri edellyttää, että geometrisen keskiarvon kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alaraja nousee. immuunivasteessa V212:n vastaanottajilla > 1,0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu HM ja hän saa hoitoa monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla, eikä hänelle todennäköisesti tehdä hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT).
  • Sen ennustettu elinajanodote on ≥ 12 kuukautta.
  • Hänellä on aiemmin ollut vesirokkoa tai VZV-vasta-aineita, koska hän on altistunut taudille maassa, jossa tauti on yleinen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio jollekin rokotteen komponentille (mukaan lukien gelatiini) tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille.
  • Aiempi HZ-historia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ennen kuin olet saanut vesirokko- tai zoster-rokotteen.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista 6 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa elävä virusrokote, joka on annettu tai suunniteltu ajanjaksolle 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää rokotusannoksen 4 jälkeen.
  • Mikä tahansa inaktivoitu rokote, joka on annettu tai suunniteltu ajanjaksona 7 päivää ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta 7 päivään sen jälkeen.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarret jokaiselle annokselle.
Biologinen: V212
V212 virusantigeeni HZ:lle
Muut nimet:
  • Inaktivoitu Varicella Zoster (VZV) -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-spesifisten immuunivasteiden geometrinen keskilasku nousu (GMFR) mitattuna VZV-interferoni-gamma- (IFN-y) entsyymikytketyllä immunospotilla (ELISPOT)
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1) ja ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
VZV ELISPOT -määritys havaitsee IFN-y:tä erittävät, VZV-spesifiset solut perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC). Määrityksen mittayksikkö on ELISPOT-solumäärä / 10^6 PBMC:tä, ja se ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona (GMC). GMFR on GMC noin 28 päivää rokotuksen 4 jälkeen / GMC päivänä 1.
Esirokotus (päivä 1) ja ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli jokin AE, tehtiin yhteenvetona.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin pistoskohdan AE, tehtiin yhteenveto.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeeminen AE, tehtiin yhteenveto.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on yliannostus, on syöpä tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jokin SAE.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on yliannostus, on syöpä tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jokin SAE, jonka tutkija piti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta tutkimusrokotteet on peruutettu haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Rokotukseen 4 asti (~päivä 90)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden tutkimusrokote peruutettiin AE:n vuoksi.
Rokotukseen 4 asti (~päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V212-013 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia