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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das inaktivierte Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen (HM), die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-Antikörpern (CD) 20 erhalten (V212-013)

15. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des V212/inaktivierten Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten VZV-Impfstoffs (V212) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (HM), die derzeit monoklonale Anti-CD20-Antikörper erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass die Impfung mit dem V212-Impfstoff etwa 28 Tage nach der Impfung signifikante VZV-spezifische Immunantworten hervorruft 4. Das statistische Kriterium für die Signifikanz erfordert, dass die untere Grenze des zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls der geometrischen Mittelfalte ansteigt in der Immunantwort bei V212-Empfängern beträgt >1,0.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein HM diagnostiziert, er wird mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern behandelt und es ist unwahrscheinlich, dass er sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzieht.
  • Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
  • Hat in der Vergangenheit Varizellen oder Antikörper gegen VZV aufgrund der Exposition gegenüber der Krankheit in einem Land, in dem die Krankheit häufig vorkommt.
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil (einschließlich Gelatine) oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin.
  • Vorgeschichte von HZ innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
  • Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfdosis eine Schwangerschaft.
  • Jeder Lebendimpfstoff, der im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach der Impfung mit Dosis 4 verabreicht oder geplant wird.
  • Jeder inaktivierte Impfstoff, der innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen vor bis 7 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht oder geplant wird.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper teil oder hat innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,5-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: V212
V212 virales Antigen für HZ
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen mit VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 1) und ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Der VZV-ELISPOT-Assay erkennt IFN-γ-sekretierende, VZV-spezifische Zellen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs). Die Maßeinheit des Tests ist die ELISPOT-Zellzahl / 10^6 PBMCs und wird als geometrischer Mittelwert (GMC) ausgedrückt. Die GMFR beträgt etwa 28 Tage nach der Impfung 4 GMC / GMC an Tag 1.
Vorimpfung (Tag 1) und ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurde zusammengefasst.
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Überdosis ist, eine Krebserkrankung ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Überdosis ist, eine Krebserkrankung ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen, wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen wurde
Zeitfenster: Bis zur Impfung 4 (~Tag 90)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund einer UE abgebrochen wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zur Impfung 4 (~Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V212-013 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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