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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el virus de la varicela zóster (VZV) en adultos con neoplasias malignas hematológicas (HM) que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales antigrupo de diferenciación (CD) 20 (V212-013)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna V212/virus de varicela-zoster inactivado (VZV) en adultos con neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VZV inactivada (V212) en participantes con neoplasias malignas hematológicas (HM) que actualmente reciben anticuerpos monoclonales anti-CD20. La hipótesis principal es que la vacunación con la vacuna V212 provocará respuestas inmunitarias específicas de VZV significativas ~ 28 días después de la vacunación 4. El criterio estadístico de significación requiere que el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % bilateral de la media geométrica se multiplique en la respuesta inmune en receptores V212 es >1.0.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un HM y está recibiendo tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y no es probable que se someta a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
  • Tiene una esperanza de vida prevista de ≥ 12 meses.
  • Tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra VZV debido a la exposición a la enfermedad en un país donde la enfermedad es común.
  • Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
  • Historia previa de HZ dentro de 1 año de inscripción.
  • Recepción previa de alguna vacuna contra la varicela o el zoster.
  • La participante está embarazada o amamantando o esperando concebir dentro del período de 2 semanas antes de la inscripción durante los 6 meses posteriores a la última dosis de vacunación.
  • Cualquier vacuna de virus vivo administrada o programada en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis de vacunación 4.
  • Cualquier vacuna inactivada administrada o programada dentro del período comprendido entre los 7 días anteriores y los 7 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante participa actualmente o ha participado en un estudio con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,5 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) de las respuestas inmunitarias específicas de VZV medidas por inmunospot ligado a enzimas de interferón-gamma (IFN-γ) de VZV (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 1) y ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
El ensayo VZV ELISPOT detecta células específicas de VZV secretoras de IFN-γ a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La unidad de medida del ensayo es el recuento de células ELISPOT / 10^6 PBMC y se expresa como recuento medio geométrico (GMC). El GMFR es GMC a ~28 días después de la vacunación 4 / GMC en el día 1.
Prevacunación (Día 1) y ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA sistémico.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un EA grave (SAE) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga la hospitalización de un paciente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es una sobredosis, es un cáncer , o es otro evento médico importante. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier SAE.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un EA grave (SAE) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga la hospitalización de un paciente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es una sobredosis, es un cáncer , o es otro evento médico importante. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier SAE que el investigador consideró posible, probable o definitivamente relacionado con la vacuna del estudio.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes a los que se les retiró la vacunación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta Vacunación 4 (~Día 90)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les retiró la vacuna del estudio debido a un EA.
Hasta Vacunación 4 (~Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V212-013 (OTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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