Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret varicella-zostervirus (VZV)-vaccine hos voksne med hæmatologiske maligniteter (HM), der modtager behandling med anti-klynge af differentiering (CD) 20 monoklonale antistoffer (V212-013)

15. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V212/Inaktiveret Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccine hos voksne med hæmatologiske maligniteter, der modtager behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer

En åben-label, multicenter undersøgelse til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret VZV-vaccine (V212) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter (HM), som i øjeblikket modtager anti-CD20 monoklonale antistoffer. Den primære hypotese er, at vaccination med V212-vaccine vil fremkalde signifikante VZV-specifikke immunresponser ved ~28 dage efter vaccination 4. Det statistiske kriterium for signifikans kræver, at den nedre grænse af det 2-sidede 90 % konfidensinterval for den geometriske middelfold stiger i immunrespons hos V212-modtagere er >1,0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en HM og modtager behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer og vil sandsynligvis ikke gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
  • Har en forventet levetid på ≥ 12 måneder.
  • Har tidligere haft skoldkopper eller antistoffer mod VZV på grund af eksponering for sygdommen i et land, hvor sygdommen er almindelig.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent (inklusive gelatine) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
  • Tidligere historie med HZ inden for 1 år efter tilmelding.
  • Forudgående modtagelse af enhver varicella- eller zostervaccine.
  • Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for perioden på 2 uger før tilmelding i hele 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis.
  • Enhver levende virusvaccine administreret eller planlagt i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter vaccination dosis 4.
  • Enhver inaktiveret vaccine administreret eller planlagt inden for perioden fra 7 dage før, til og med 7 dage efter, enhver dosis af undersøgelsesvaccine.
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmæssigt anti-CD20 monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,5 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ
Andre navne:
  • Inaktiveret Varicella-Zoster (VZV) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af de VZV-specifikke immunresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsramme: Prævaccination (dag 1) og ~28 dage efter vaccination 4 (~dag 118)
VZV ELISPOT-assayet detekterer IFN-γ-udskillende, VZV-specifikke celler fra perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). Måleenheden for assayet er ELISPOT-celleantal / 10^6 PBMC'er og udtrykkes som geometrisk middeltal (GMC). GMFR er GMC ved ~28 dage efter vaccination 4 / GMC på dag 1.
Prævaccination (dag 1) og ~28 dage efter vaccination 4 (~dag 118)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​produktet, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med enhver AE blev opsummeret.
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​produktet, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med enhver AE på injektionsstedet blev opsummeret.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​produktet, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med enhver systemisk AE blev opsummeret.
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis, er en kræftsygdom , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere med nogen SAE blev opsummeret.
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis, er en kræftsygdom , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere med nogen SAE, som af investigator blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccinen, blev opsummeret.
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere med undersøgelsesvaccination tilbagetrukket på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til vaccination 4 (~dag 90)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​produktet, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med undersøgelsesvaccine tilbagetrukket på grund af en AE blev opsummeret.
Op til vaccination 4 (~dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V212-013 (ANDET: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger