Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych chorych na nowotwory układu krwiotwórczego (HM) leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciw klastrom różnicowania (CD) 20 (V212-013)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V212/inaktywowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych chorych na nowotwory układu krwiotwórczego leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw VZV (V212) u uczestników z nowotworami hematologicznymi (HM), którzy obecnie otrzymują przeciwciała monoklonalne anty-CD20. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką V212 wywoła znaczącą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV po około 28 dniach od szczepienia 4. Statystyczne kryterium istotności wymaga, aby dolna granica dwustronnego 90% przedziału ufności geometrycznej krotności średniej wzrosła w odpowiedzi immunologicznej u biorców V212 wynosi >1,0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HM i otrzymuje leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 i jest mało prawdopodobne, aby został poddany przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT).
  • Ma przewidywaną długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Ma wcześniejszą historię ospy wietrznej lub przeciwciał przeciwko VZV z powodu narażenia na tę chorobę w kraju, w którym choroba jest powszechna.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki (w tym żelatynę) lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę.
  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku od rejestracji.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Każda szczepionka zawierająca żywe wirusy, podana lub zaplanowana w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po podaniu dawki 4.
  • Każda inaktywowana szczepionka podana lub zaplanowana w okresie od 7 dni przed podaniem dowolnej dawki badanej szczepionki do 7 dni po niej.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV mierzony za pomocą interferonu gamma (IFN-γ) VZV (ELISPOT)
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (dzień 1) i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Test VZV ELISPOT wykrywa wydzielające IFN-γ komórki swoiste dla VZV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Jednostką miary testu jest liczba komórek ELISPOT / 10^6 PBMC, wyrażona jako średnia geometryczna (GMC). GMFR to GMC w ~28 dni po szczepieniu 4 / GMC w dniu 1.
Szczepienie wstępne (dzień 1) i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek AE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek AE w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek ogólnoustrojowym AE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy, powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest przedawkowaniem, jest nowotworem lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy, powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest przedawkowaniem, jest nowotworem lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE, który badacz uznał za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badaną szczepionką.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników, u których szczepienie w ramach badania zostało wycofane z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4. szczepienia (~Dzień 90)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników, u których szczepionka w badaniu została wycofana z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 4. szczepienia (~Dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V212-013 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami