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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato del virus varicella-zoster (VZV) negli adulti con neoplasie ematologiche (HM) che ricevono un trattamento con anti-cluster di differenziazione (CD) 20 anticorpi monoclonali (V212-013)

15 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino V212/virus varicella-zoster inattivato (VZV) negli adulti con neoplasie ematologiche in trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VZV inattivato (V212) nei partecipanti con neoplasie ematologiche (HM) che stanno attualmente ricevendo anticorpi monoclonali anti-CD20. L'ipotesi principale è che la vaccinazione con il vaccino V212 susciti significative risposte immunitarie VZV-specifiche a circa 28 giorni dopo la vaccinazione 4. Il criterio statistico per la significatività richiede che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% a 2 code della media geometrica si alzi nella risposta immunitaria nei riceventi V212 è > 1,0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un HM e sta ricevendo un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 e non è probabile che venga sottoposto a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
  • Ha un'aspettativa di vita prevista di ≥ 12 mesi.
  • Ha precedenti di varicella o anticorpi contro VZV a causa dell'esposizione alla malattia in un paese in cui la malattia è comune.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino (inclusa la gelatina) o una reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
  • Storia precedente di HZ entro 1 anno dall'iscrizione.
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro il periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento per 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccino con virus vivo somministrato o programmato nel periodo da 4 settimane prima della dose 1 fino a 28 giorni dopo la dose 4 di vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccino inattivato somministrato o programmato nel periodo compreso tra i 7 giorni precedenti e i 7 giorni successivi a qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un anticorpo monoclonale anti-CD20 sperimentale entro 3 mesi dalla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,5 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) delle risposte immunitarie VZV-specifiche misurate da VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Lasso di tempo: Prevaccinazione (giorno 1) e ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 (~giorno 118)
Il test VZV ELISPOT rileva le cellule VZV specifiche che secernono IFN-γ dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). L'unità di misura del test è il numero di cellule ELISPOT / 10^6 PBMC, ed è espresso come conteggio della media geometrica (GMC). Il GMFR è GMC a ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 / GMC il giorno 1.
Prevaccinazione (giorno 1) e ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. La percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso è stata riassunta.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso al sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso sistemico.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un sovradosaggio, è un cancro , o è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE è stata riassunta.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un sovradosaggio, è un cancro , o è un altro importante evento medico. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE ritenuto dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con vaccinazione in studio ritirata a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla vaccinazione 4 (~giorno 90)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con vaccino in studio ritirato a causa di un evento avverso.
Fino alla vaccinazione 4 (~giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V212-013 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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