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Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra o vírus Varicela-Zoster (VZV) em adultos com neoplasias hematológicas (HM) recebendo tratamento com Anti-Cluster de Diferenciação (CD) 20 Anticorpos Monoclonais (V212-013)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina V212/inativada do vírus Varicela-Zoster (VZV) em adultos com neoplasias hematológicas recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina VZV inativada (V212) em participantes com malignidades hematológicas (HM) que estão atualmente recebendo anticorpos monoclonais anti-CD20. A hipótese primária é que a vacinação com a vacina V212 provocará respostas imunes específicas de VZV significativas em ~28 dias após a vacinação 4. O critério estatístico para significância requer que o limite inferior do intervalo de confiança de 90% de 2 lados da média geométrica aumente na resposta imune em receptores V212 é >1,0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um HM e está recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20 e não é provável que seja submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT).
  • Tem uma expectativa de vida prevista de ≥ 12 meses.
  • Tem história prévia de varicela ou anticorpos para VZV devido à exposição à doença em um país onde a doença é comum.
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica a qualquer componente da vacina (incluindo gelatina) ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
  • História prévia de HZ dentro de 1 ano após a inscrição.
  • Recebimento prévio de qualquer vacina contra varicela ou zoster.
  • A participante está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro do período de 2 semanas antes da inscrição durante 6 meses após a última dose de vacinação.
  • Qualquer vacina de vírus vivo administrada ou programada no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a dose 4 de vacinação.
  • Qualquer vacina inativada administrada ou programada no período de 7 dias antes até 7 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
  • O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um anticorpo monoclonal anti-CD20 em investigação dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,5 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ
Outros nomes:
  • Vacina inativada Varicela-Zoster (VZV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) das respostas imunes específicas de VZV medidas por VZV Interferon-gama (IFN-γ) Imunospot ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1) e ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
O ensaio VZV ELISPOT detecta células específicas de VZV secretoras de IFN-γ de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). A unidade de medida do ensaio é a contagem de células ELISPOT / 10^6 PBMCs e é expressa como contagem de média geométrica (GMC). O GMFR é GMC em ~28 dias após a Vacinação 4 / GMC no Dia 1.
Pré-vacinação (Dia 1) e ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA no local da injeção foi resumida.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA sistêmico foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Um EA grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma overdose, é um câncer , ou é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com qualquer SAE foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Um EA grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma overdose, é um câncer , ou é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com qualquer SAE que foi considerado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado à vacina do estudo foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com a vacinação do estudo retirada devido a um evento adverso
Prazo: Até a Vacinação 4 (~Dia 90)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com a vacina do estudo retirada devido a um EA foi resumida.
Até a Vacinação 4 (~Dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V212-013 (OUTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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