Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronového gelu pomocí aplikátoru

15. srpna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 2 se sekvenčním zvyšováním dávky u dospělých hypogonadálních mužů k vyhodnocení farmakokinetiky tří objemů FE 999303 (testosteronový gel), aplikovaných na rameno/horní část paže, pomocí aplikátoru ve srovnání s aplikací rukou

Toto je klinická studie fáze 2 u dospělých hypogonadálních mužů s výchozí ranní koncentrací testosteronu v séru <300 ng/dl. Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku FE 999303 podávaného pomocí aplikátoru ve srovnání s aplikací rukou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • AccuMed Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Historie hypogonadismu
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů
  • Nedostatek testosteronu v séru
  • Jeden nebo více příznaků nedostatku testosteronu (tj. únava, snížené libido nebo snížená sexuální funkce)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2
  • Všechny screeningové laboratorní testy v rozmezí 20 % normálního rozmezí (výjimkou jsou jaterní testy)
  • HIV, hepatitida B a C negativní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití FE 999303
  • Rakovina prostaty
  • Karcinom prsu, pacient nebo partner
  • Hmatatelná prostatická hmota(y)
  • Hladiny PSA v séru ≥3 ng/dl
  • Chronické užívání jakékoli drogy
  • Obstrukce dolních močových cest
  • Klinicky významná anémie nebo renální dysfunkce
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Hyperparatyreóza nebo nekontrolovaný diabetes
  • Celkové podráždění kůže nebo závažné kožní onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za anabolické (např. dehydroepiandrosteron (DHEA)) nebo by mohly interferovat s metabolismem androgenů (např. spironolakton, inhibitory 5-alfa-reduktázy, ketokonazol, abirateron)
  • Užívání estrogenů, agonistů/antagonistů GnRH, antiandrogenů, lidského GH (během předchozích 12 měsíců od screeningu)
  • Užívání testosteronových přípravků (do 8 týdnů od screeningu parenterálních přípravků nebo 6 týdnů po screeningu u jiných přípravků)
  • Spánková apnoe
  • Neléčená deprese
  • Subjekt s partnerkou, která je těhotná nebo nebude užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron 2,50 ml (ruka)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly dva tahy (2,50 ml) testosteronového gelu ručně, jeden tah do ramene/nadloktí a druhý tah do kontralaterálního ramene/nadloktí každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 1,25 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si každý den po dobu sedmi dnů aplikovaly jeden tah (1,25 ml) testosteronového gelu aplikátorem na rameno/na horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 2,50 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly dva tahy (2,50 ml) testosteronového gelu aplikátorem, jeden tah do ramene/nadloktí a druhý tah do kontralaterálního ramene/nadloktí každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)
Experimentální: Testosteron 3,75 ml (aplikátor)
Subjekty v této paži si samy aplikovaly tři tahy (3,75 ml) testosteronového gelu aplikátorem, jeden tah na rameno/nadloktí a druhý tah na kontralaterální rameno/nadloktí a třetí tah na první rameno/nadloktí, každý den po dobu sedmi dnů.
Lék: Testosteronový gel (FE 999303)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí: Procento subjektů, jejichž průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cavg) celkového sérového testosteronu je mezi 300 a 1050 ng/dl po léčbě každým ze tří objemů FE 999303 aplikovaných aplikátorem.
Časové okno: Dny 15-21, Dny 22-28 a Dny 29-35
K prezentaci výsledků byla použita deskriptivní statistika.
Dny 15-21, Dny 22-28 a Dny 29-35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí: Procento subjektů, jejichž hladiny celkového testosteronu v séru Cavg jsou mezi 300 a 1050 ng/dl po ošetření jedním objemem FE 999303 aplikovaným ručně.
Časové okno: Dny 1-7
Dny 1-7
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT (dihydrotestosteron) Měřicí plocha pod křivkou koncentrace-čas od poslední dávky a 24 hodin. Po dávce (AUCτ)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Doba měření maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření Cavg
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření minimální pozorované koncentrace (Cmin)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Doba měření minimální pozorované koncentrace (Tmin)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 21, den 28 a den 35 aplikace testosteronového gelu pomocí aplikátoru
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření AUCτ
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Tmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Cmax
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT měření Cavg
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Cmin
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Farmakokinetika celkového testosteronu a DHT Měření Tmin
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7 aplikace testosteronového gelu rukou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení