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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosterongel mit einem Applikator

15. August 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, sequentielle Dosiseskalationsstudie der Phase 2 bei erwachsenen hypogonadalen Männern zur Bewertung der Pharmakokinetik von drei Volumina von FE 999303 (Testosterongel), aufgetragen auf die Schulter/den Oberarm, unter Verwendung eines Applikators im Vergleich zur Handapplikation

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2 bei erwachsenen männlichen Hypogonadalen mit Ausgangstestosteronkonzentrationen im Morgenserum < 300 ng/dL. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von FE 999303, das mit einem Applikator verabreicht wird, im Vergleich zur Handapplikation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • AccuMed Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Geschichte des Hypogonadismus
  • Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests
  • Testosteronmangel im Serum
  • Ein oder mehrere Symptome eines Testosteronmangels (d. h. Müdigkeit, verminderte Libido oder verminderte Sexualfunktion)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2
  • Alle Screening-Labortests innerhalb von 20 % des Normbereichs (Ausnahmen sind Leberfunktionstests)
  • HIV, Hepatitis B und C negativ

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von FE 999303
  • Prostatakrebs
  • Brustkrebs, Patient oder Partner
  • Tastbare Prostatamasse(n)
  • Serum-PSA-Werte ≥3 ng/dl
  • Chronischer Konsum von Missbrauchsdrogen
  • Obstruktion der unteren Harnwege
  • Klinisch signifikante Anämie oder Nierenfunktionsstörung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Hyperparathyreoidismus oder unkontrollierter Diabetes
  • Allgemeine Hautreizung oder signifikante Hauterkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die als anabol angesehen werden könnten (z. Dehydroepiandrosteron (DHEA)) oder könnte den Androgenstoffwechsel stören (z. Spironolacton, 5-Alfa-Reduktase-Hemmer, Ketoconazol, Abirateron)
  • Anwendung von Östrogenen, GnRH-Agonisten/-Antagonisten, Antiandrogenen, humanem GH (innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening)
  • Verwendung von Testosteronprodukten (innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening auf parenterale Produkte oder 6 Wochen nach dem Screening auf andere Präparate)
  • Schlafapnoe
  • Unbehandelte Depressionen
  • Subjekt mit einer Partnerin, die schwanger ist oder keine Verhütung anwenden wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteron 2,50 ml (Hand)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag zwei Hübe (2,50 ml) Testosterongel mit der Hand auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 1,25 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag einen Hub (1,25 ml) Testosterongel mit dem Applikator selbst auf die Schulter/den Oberarm auf.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 2,50 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen sieben Tage lang jeden Tag zwei Hübe (2,50 ml) Testosterongel mit einem Applikator auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)
Experimental: Testosteron 3,75 ml (Applikator)
Die Probanden in diesem Arm trugen selbst drei Hübe (3,75 ml) Testosterongel mit dem Applikator auf, einen Hauch auf die Schulter/den Oberarm und einen zweiten Hauch auf die kontralaterale Schulter/den Oberarm und einen dritten Hauch auf die erste Schulter/den Oberarm. jeden Tag für sieben Tage.
Arzneimittel: Testosteron-Gel (FE 999303)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Probanden, deren durchschnittliche Steady-State-Konzentration (Cavg) des Gesamttestosteronspiegels im Serum zwischen 300 und 1050 ng/dL liegt, nach der Behandlung mit jedem der drei Volumen von FE 999303, die mit einem Applikator aufgetragen wurden.
Zeitfenster: Tage 15–21, Tage 22–28 und Tage 29–35
Zur Darstellung der Outcome-Ergebnisse wurde die deskriptive Statistik verwendet.
Tage 15–21, Tage 22–28 und Tage 29–35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate: Prozentsatz der Probanden, deren Cavg-Gesamttestosteronspiegel im Serum zwischen 300 und 1050 ng/dL liegen, nach der Behandlung mit einer manuell aufgetragenen Menge FE 999303.
Zeitfenster: Tage 1-7
Tage 1-7
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT (Dihydrotestosteron) Messbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der letzten Dosis und 24 Stunden. Postdosis (AUCτ)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messzeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung der beobachteten maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT-Messung Cavg
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung der beobachteten Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messzeit der minimal beobachteten Konzentration (Tmin)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 21, Tag 28 und Tag 35 der Testosteron-Gel-Anwendung durch den Applikator gesammelt
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von AUCτ
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Tmax
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Cmax
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT-Messung Cavg
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Cmin
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Pharmakokinetik von Gesamttestosteron und DHT Messung von Tmin
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen
Proben wurden vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung am Tag 7 der Testosteron-Gel-Anwendung durch die Hand entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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