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Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique du gel de testostérone à l'aide d'un applicateur

15 août 2017 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, ouverte, séquentielle d'escalade de dose chez des hommes adultes hypogonadiques pour évaluer la pharmacocinétique de trois volumes de FE 999303 (gel de testostérone), appliqué à l'épaule/au bras, à l'aide d'un applicateur par rapport à l'application manuelle

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 chez des hommes adultes hypogonadiques avec des concentrations sériques matinales initiales de testostérone <300 ng/dL. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du FE 999303, délivré à l'aide d'un applicateur par rapport à l'application manuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
        • AccuMed Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Antécédents d'hypogonadisme
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique
  • Déficit sérique en testostérone
  • Un ou plusieurs symptôme(s) de carence en testostérone (c. fatigue, libido réduite ou fonctionnement sexuel réduit)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2
  • Tous les tests de laboratoire de dépistage à moins de 20 % de la plage normale (les exceptions sont les tests de la fonction hépatique)
  • VIH, Hépatite B et C négatif

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de FE 999303
  • Cancer de la prostate
  • Cancer du sein, patient ou partenaire
  • Masse(s) prostatique(s) palpable(s)
  • Taux de PSA sérique ≥3 ng/dL
  • Utilisation chronique de toute drogue d'abus
  • Obstruction des voies urinaires basses
  • Anémie cliniquement significative ou dysfonctionnement rénal
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hyperparathyroïdie ou diabète non contrôlé
  • Irritation généralisée de la peau ou maladie cutanée importante
  • Utilisation de tout médicament pouvant être considéré comme anabolisant (par ex. déhydroépiandrostérone (DHEA)) ou pourrait interférer avec le métabolisme des androgènes (par ex. spironolactone, inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, kétoconazole, abiratérone)
  • Utilisation d'œstrogènes, d'agonistes/antagonistes de la GnRH, d'anti-androgènes, de GH humaine (dans les 12 mois précédant le dépistage)
  • Utilisation de produits à base de testostérone (dans les 8 semaines suivant le dépistage des produits parentéraux, ou 6 semaines de dépistage pour les autres préparations)
  • Apnée du sommeil
  • Dépression non traitée
  • Sujet avec une partenaire qui est enceinte ou qui n'utilisera pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Testostérone 2,50 mL (main)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes deux coups (2,50 ml) de gel de testostérone à la main, un coup sur l'épaule/bras et un deuxième coup sur l'épaule/bras controlatéral tous les jours pendant sept jours.
Médicament: Gel de testostérone (FE 999303)
Expérimental: Testostérone 1,25 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes un coup (1,25 ml) de gel de testostérone à l'aide d'un applicateur sur l'épaule/le haut du bras tous les jours pendant sept jours.
Médicament: Gel de testostérone (FE 999303)
Expérimental: Testostérone 2,50 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes deux coups (2,50 ml) de gel de testostérone à l'aide d'un applicateur, un coup sur l'épaule/bras et un deuxième coup sur l'épaule/bras controlatéral tous les jours pendant sept jours.
Médicament: Gel de testostérone (FE 999303)
Expérimental: Testostérone 3,75 mL (applicateur)
Les sujets de ce bras ont appliqué eux-mêmes trois coups (3,75 ml) de gel de testostérone à l'aide de l'applicateur, un coup sur l'épaule/le haut du bras et un deuxième coup sur l'épaule/le haut du bras controlatéral et un troisième coup sur la première épaule/le haut du bras. tous les jours pendant sept jours.
Médicament: Gel de testostérone (FE 999303)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs : pourcentage de sujets dont la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) des taux sériques de testostérone totale est comprise entre 300 et 1 050 ng/dL après un traitement avec chacun des trois volumes de FE 999303 appliqué avec un applicateur.
Délai: Jours 15-21, Jours 22-28 et Jours 29-35
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter les résultats.
Jours 15-21, Jours 22-28 et Jours 29-35

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs : pourcentage de sujets dont les niveaux totaux de testostérone dans le sérum Cavg sont compris entre 300 et 1 050 ng/dL après un traitement avec un volume de FE 999303 appliqué à la main.
Délai: Jours 1 à 7
Jours 1 à 7
Pharmacocinétique de la zone de mesure de la testostérone totale et de la DHT (dihydrotestostérone) sous la courbe concentration-temps à partir de la dernière dose et de 24 heures. Post-dose (ASCτ)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT Temps de mesure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cavg
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT Temps de mesure de la concentration minimale observée (Tmin)
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 21, le jour 28 et le jour 35 de l'application du gel de testostérone à l'aide de l'applicateur
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant l'AUCτ
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant le Tmax
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant la Cmax
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cavg
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Cmin
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Pharmacocinétique de la testostérone totale et de la DHT mesurant Tmin
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose le jour 7 de l'application manuelle du gel de testostérone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 000024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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