Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de farmacokinetiek van testosterongel te evalueren met behulp van een applicator

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 2, open-label, sequentiële dosisescalatiestudie bij volwassen hypogonadale mannen om de farmacokinetiek van drie delen FE 999303 (testosterongel), aangebracht op de schouder/bovenarm, te evalueren met behulp van een applicator in vergelijking met handapplicatie

Dit is een klinische fase 2-studie bij volwassen hypogonadale mannen met uitgangsserumtestosteronconcentraties in de ochtend <300 ng/dL. Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van FE 999303, afgeleverd met een applicator, te evalueren in vergelijking met handmatige applicatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • AccuMed Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-75
  • Geschiedenis van hypogonadisme
  • In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
  • Serum testosteron tekort
  • Een of meer symptomen van testosterontekort (d.w.z. vermoeidheid, verminderd libido of verminderd seksueel functioneren)
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2
  • Alle screeningslaboratoriumtesten binnen 20% van het normale bereik (uitzonderingen zijn leverfunctietesten)
  • HIV, Hepatitis B en C negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van FE 999303
  • Prostaatkanker
  • Borstcarcinoom, patiënt of partner
  • Voelbare prostaatmassa('s)
  • Serum PSA-waarden ≥3 ng/dL
  • Chronisch gebruik van welke drug dan ook
  • Obstructie van de lagere urinewegen
  • Klinisch significante bloedarmoede of nierdisfunctie
  • Hart-en vaatziekte
  • Hyperparathyreoïdie of ongecontroleerde diabetes
  • Gegeneraliseerde huidirritatie of ernstige huidziekte
  • Gebruik van medicijnen die als anabool kunnen worden beschouwd (bijv. dehydroepiandrosteron (DHEA)) of kunnen interfereren met het androgeenmetabolisme (bijv. spironolacton, 5-alfa-reductaseremmers, ketoconazol, abirateron)
  • Gebruik van oestrogenen, GnRH-agonisten/antagonisten, anti-androgenen, humaan GH (binnen 12 maanden na screening)
  • Gebruik van testosteronproducten (binnen 8 weken na screening op parenterale producten, of 6 weken na screening op andere preparaten)
  • Slaapapneu
  • Onbehandelde depressie
  • Proefpersoon met een partner die zwanger is of geen anticonceptie wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testosteron 2,50 ml (hand)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag twee slagen (2,50 ml) testosterongel met de hand aan, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 1,25 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag één slag (1,25 ml) testosterongel aan met een applicator op de schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 2,50 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten gedurende zeven dagen elke dag twee slagen (2,50 ml) testosterongel aan met een applicator, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)
Experimenteel: Testosteron 3,75 ml (applicator)
Proefpersonen in deze arm brachten zelf drie slagen (3,75 ml) testosterongel aan met een applicator, één slag op de schouder/bovenarm en een tweede slag op de contralaterale schouder/bovenarm en een derde slag op de eerste schouder/bovenarm, zeven dagen lang elke dag.
Geneesmiddel: Testosterongel (FE 999303)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage: Percentage proefpersonen waarvan de gemiddelde steady-state-concentratie (Cavg) van de totale testosteronspiegels in het serum tussen 300 en 1050 ng/dL ligt na behandeling met elk van de drie delen FE 999303 aangebracht met een applicator.
Tijdsspanne: Dagen 15-21, Dagen 22-28 & Dagen 29-35
Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de uitkomstresultaten te presenteren.
Dagen 15-21, Dagen 22-28 & Dagen 29-35

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage: Percentage proefpersonen waarvan het totale testosterongehalte in het Cavg-serum tussen 300 en 1050 ng/dL ligt na behandeling met één volume FE 999303 dat met de hand is aangebracht.
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Dagen 1-7
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT (dihydrotestosteron) Meetgebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf de laatste dosis en 24 uur. Na dosis (AUCτ)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meettijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT meten van de waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cavg meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meten van de waargenomen minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Meettijd van minimaal waargenomen concentratie (Tmin)
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 21, dag 28 en dag 35 van het aanbrengen van testosterongel via applicator
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT AUCτ meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Tmax meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cmax meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cavg meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Cmin meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Farmacokinetiek van totaal testosteron en DHT Tmin meten
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand
Monsters werden verzameld vóór de dosis en op 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis op dag 7 van het aanbrengen van testosterongel met de hand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 000024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen