Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики геля тестостерона с использованием аппликатора

15 августа 2017 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза 2, открытое исследование последовательного повышения дозы у взрослых мужчин с гипогонадизмом для оценки фармакокинетики трех объемов FE 999303 (гель тестостерона), нанесенных на плечо/верхнюю часть руки, с использованием аппликатора по сравнению с ручным нанесением

Это клиническое исследование фазы 2 с участием взрослых мужчин с гипогонадизмом и исходной утренней концентрацией тестостерона в сыворотке <300 нг/дл. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики FE 999303, доставляемого с помощью аппликатора, по сравнению с ручным нанесением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • История гипогонадизма
  • Состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных анализов
  • Дефицит сывороточного тестостерона
  • Один или несколько симптомов дефицита тестостерона (т. усталость, снижение либидо или снижение сексуальной функции)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2
  • Все скрининговые лабораторные тесты в пределах 20% от нормы (исключение составляют тесты функции печени)
  • ВИЧ, гепатит B и C отрицательный

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование FE 999303
  • Рак простаты
  • Карцинома молочной железы, пациент или партнер
  • Пальпируемое образование(я) предстательной железы
  • Уровень ПСА в сыворотке ≥3 нг/дл
  • Хроническое употребление любого наркотика
  • Обструкция нижних мочевыводящих путей
  • Клинически значимая анемия или почечная дисфункция
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гиперпаратиреоз или неконтролируемый диабет
  • Генерализованное раздражение кожи или выраженное кожное заболевание
  • Использование любых лекарств, которые можно считать анаболическими (например, дегидроэпиандростерона (ДГЭА)) или может нарушать метаболизм андрогенов (например, спиронолактон, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, кетоконазол, абиратерон)
  • Использование эстрогенов, агонистов/антагонистов ГнРГ, антиандрогенов, человеческого ГР (в течение предыдущих 12 месяцев скрининга)
  • Использование продуктов тестостерона (в течение 8 недель после скрининга препаратов для парентерального введения или 6 недель после скрининга других препаратов)
  • Апноэ во сне
  • Нелеченная депрессия
  • Субъект с партнером, который беременен или не будет использовать противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестостерон 2,50 мл (рука)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили два удара (2,50 мл) геля тестостерона вручную, один удар на плечо / плечо и второй удар на противоположное плечо / плечо каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 1,25 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили один удар (1,25 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора на плечо/верхнюю часть руки каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 2,50 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно наносили два удара (2,50 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора, один удар на плечо / плечо и второй удар на противоположное плечо / плечо каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)
Экспериментальный: Тестостерон 3,75 мл (аппликатор)
Субъекты в этой группе самостоятельно нанесли три удара (3,75 мл) геля тестостерона с помощью аппликатора, один удар на плечо/предплечье, второй удар на контралатеральное плечо/предплечье и третий удар на первое плечо/предплечье, каждый день в течение семи дней.
Лекарство: Гель тестостерона (FE 999303)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших: процент субъектов, у которых средняя устойчивая концентрация (Cavg) общего уровня тестостерона в сыворотке составляет от 300 до 1050 нг/дл после применения каждого из трех объемов FE 999303 с помощью аппликатора.
Временное ограничение: Дни 15–21, дни 22–28 и дни 29–35
Для представления результатов использовалась описательная статистика.
Дни 15–21, дни 22–28 и дни 29–35

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших: процент субъектов, у которых средний уровень общего тестостерона в сыворотке составляет от 300 до 1050 нг/дл после обработки одним объемом FE 999303, нанесенным вручную.
Временное ограничение: Дни 1-7
Дни 1-7
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ (дигидротестостерона) Площадь измерения под кривой концентрация-время от последней дозы и через 24 часа. Постдоза (AUCτ)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и дигидротестостерона Время измерения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и дигидротестостерона с измерением максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и измерения DHT Cavg
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измеряющая минимальную наблюдаемую концентрацию (Cmin)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ Время измерения минимальной наблюдаемой концентрации (Tmin)
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 21-й, 28-й и 35-й день применения геля тестостерона с помощью аппликатора.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ, измерение AUCτ
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и ДГТ, измерение Tmax
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Cmax
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и измерения DHT Cavg
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Cmin
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Фармакокинетика общего тестостерона и DHT, измерение Tmin
Временное ограничение: Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.
Образцы собирали до введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы на 7-й день после нанесения геля тестостерона через руки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 000024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками