Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​testosterongel ved hjælp af en applikator

15. august 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En fase 2, åben-label, sekventiel dosiseskaleringsundersøgelse i voksne hypogonadale mænd for at evaluere farmakokinetikken af ​​tre volumener af FE 999303 (Testosteron Gel), påført på skulderen/overarmen ved hjælp af en applikator sammenlignet med håndpåføring

Dette er et klinisk fase 2-forsøg med voksne hypogonadale mænd med baseline-testosteronkoncentrationer i morgenserum <300 ng/dL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​FE 999303, leveret med en applikator sammenlignet med håndpåføring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Historien om hypogonadisme
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Serum testosteron mangel
  • Et eller flere symptomer på testosteronmangel (dvs. træthed, nedsat libido eller nedsat seksuel funktion)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2
  • Alle laboratorietests inden for 20 % af normalområdet (undtagelser er leverfunktionstests)
  • HIV, Hepatitis B og C negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af FE 999303
  • Prostatakræft
  • Brystkarcinom, patient eller partner
  • Palpable prostatamasse(r)
  • Serum PSA-niveauer ≥3 ng/dL
  • Kronisk brug af ethvert stofmisbrug
  • Nedre urinvejsobstruktion
  • Klinisk signifikant anæmi eller nyreinsufficiens
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hyperparathyroidisme eller ukontrolleret diabetes
  • Generaliseret hudirritation eller betydelig hudsygdom
  • Brug af medicin, der kan betragtes som anabolske (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kunne interferere med androgenmetabolisme (f.eks. spironolacton, 5-alfa-reduktase-hæmmere, ketoconazol, abirateron)
  • Brug af østrogener, GnRH-agonister/antagonist, antiandrogener, humant GH (inden for de foregående 12 måneder efter screening)
  • Brug af testosteronprodukter (inden for 8 uger efter screening for parenterale produkter eller 6 uger efter screening for andre præparater)
  • Søvnapnø
  • Ubehandlet depression
  • Forsøgsperson med en partner, der er gravid eller ikke vil bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteron 2,50 ml (hånd)
Forsøgspersonerne i denne arm påførte selv to strøg (2,50 ml) testosterongel i hånden, et slag på skulderen/overarmen og et andet slag på den kontralaterale skulder/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 1,25 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv et strøg (1,25 ml) testosterongel med applikator på skulderen/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 2,50 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv to strøg (2,50 ml) testosterongel med applikator, et slag på skulderen/overarmen og et andet slag til den kontralaterale skulder/overarmen hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)
Eksperimentel: Testosteron 3,75 ml (applikator)
Forsøgspersoner i denne arm påførte selv tre strøg (3,75 ml) testosterongel med applikator, et slag til skulder/overarm og et andet slag til den kontralaterale skulder/overarm og et tredje slag til den første skulder/overarm, hver dag i syv dage.
Medicin: Testosteron gel (FE 999303)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens: Procentdel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige steady state-koncentration (Cavg) af det totale testosteronniveau i serum er mellem 300 og 1050 ng/dL efter behandling med hver af tre volumener af FE 999303 påført med en applikator.
Tidsramme: Dage 15-21, Dage 22-28 & Dage 29-35
Deskriptiv statistik blev brugt til at præsentere resultaterne.
Dage 15-21, Dage 22-28 & Dage 29-35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responderfrekvens: Procentdel af forsøgspersoner, hvis Cavg-serum samlede testosteronniveauer er mellem 300 og 1050 ng/dL efter behandling med én volumen FE 999303 påført manuelt.
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Farmakokinetik af total testosteron og DHT (dihydrotestosteron) måleområde under koncentrationstidskurven fra sidste dosis og 24 timer. Efterdosis (AUCτ)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Målingstid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måler maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måler minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Måletid for minimal observeret koncentration (Tmin)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 21, dag 28 og dag 35 af testosterongelpåføring gennem applikator
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måling af AUCτ
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT måling af Tmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT Måling af Cmax
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT, der måler Cmin
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Farmakokinetik af total testosteron og DHT-måling af Tmin
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden
Prøver blev indsamlet før dosis og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 af testosterongelpåføring gennem hånden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger