Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken til testosterongel ved bruk av en applikator

15. august 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase 2, åpen, sekvensiell doseeskaleringsstudie hos voksne hypogonadale menn for å evaluere farmakokinetikken til tre volumer av FE 999303 (Testosteron Gel), påført på skulderen/overarmen, ved bruk av en applikator sammenlignet med håndpåføring

Dette er en klinisk fase 2 studie hos voksne hypogonadale menn med baseline serumtestosteronkonsentrasjoner <300 ng/dL om morgenen. Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til FE 999303, levert med en applikator sammenlignet med håndpåføring

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • AccuMed Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Historie om hypogonadisme
  • Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester
  • Serum testosteronmangel
  • Ett eller flere symptom på testosteronmangel (dvs. tretthet, redusert libido eller redusert seksuell funksjon)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2
  • Alle laboratorietester innenfor 20 % av normalområdet (unntak er leverfunksjonstester)
  • HIV, Hepatitt B og C negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av FE 999303
  • Prostatakreft
  • Brystkarsinom, pasient eller partner
  • Palpable prostatamasse(r)
  • Serum PSA-nivåer ≥3 ng/dL
  • Kronisk bruk av ethvert misbruk
  • Nedre urinveisobstruksjon
  • Klinisk signifikant anemi eller nedsatt nyrefunksjon
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Hyperparathyroidisme eller ukontrollert diabetes
  • Generalisert hudirritasjon eller betydelig hudsykdom
  • Bruk av medisiner som kan anses som anabole (f. dehydroepiandrosteron (DHEA)) eller kan forstyrre androgenmetabolismen (f. spironolakton, 5-alfa-reduktase-hemmere, ketokonazol, abirateron)
  • Bruk av østrogener, GnRH-agonister/antagonister, antiandrogener, humant GH (innenfor siste 12 måneder med screening)
  • Bruk av testosteronprodukter (innen 8 uker etter screening for parenterale produkter, eller 6 uker etter screening for andre preparater)
  • Søvnapné
  • Ubehandlet depresjon
  • Person med en partner som er gravid eller ikke vil bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteron 2,50 ml (hånd)
Personer i denne armen påførte selv to slag (2,50 ml) med testosterongel for hånd, ett slag på skulderen/overarmen og et andre slag mot den kontralaterale skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
Legemiddel: Testosterongel (FE 999303)
Eksperimentell: Testosteron 1,25 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv ett slag (1,25 ml) med testosterongel med applikator på skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
Legemiddel: Testosterongel (FE 999303)
Eksperimentell: Testosteron 2,50 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv to strøk (2,50 ml) med testosterongel med applikator, ett slag på skulderen/overarmen og et andre slag mot den kontralaterale skulderen/overarmen hver dag i syv dager.
Legemiddel: Testosterongel (FE 999303)
Eksperimentell: Testosteron 3,75 ml (applikator)
Personer i denne armen påførte selv tre slag (3,75 ml) med testosterongel med applikator, ett slag til skulder/overarm og et andre slag mot kontralateral skulder/overarm og et tredje slag til første skulder/overarm, hver dag i syv dager.
Legemiddel: Testosterongel (FE 999303)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens: prosentandel av forsøkspersoner hvis gjennomsnittlige steady state-konsentrasjon (Cavg) av totalt serumtestosteronnivåer er mellom 300 og 1050 ng/dL etter behandling med hver av tre volumer av FE 999303 påført med en applikator.
Tidsramme: Dagene 15-21, dagene 22-28 og dagene 29-35
Beskrivende statistikk ble brukt for å presentere utfallsresultatene.
Dagene 15-21, dagene 22-28 og dagene 29-35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens: prosentandel av forsøkspersoner hvis Cavg serum totalt testosteronnivåer er mellom 300 og 1050 ng/dL etter behandling med ett volum FE 999303 påført for hånd.
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT (dihydrotestosteron) måleområde under konsentrasjon-tidskurven fra siste dose og 24 timer. Etterdose (AUCτ)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT som måler tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler minimum konsentrasjon observert (Cmin)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk for totalt testosteron og DHT Måletid for minimum observert konsentrasjon (Tmin)
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 21, dag 28 og dag 35 av testosterongelpåføring gjennom applikator
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler AUCτ
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Tmax
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Cmax
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT-måling Cavg
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Cmin
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Farmakokinetikk av totalt testosteron og DHT som måler Tmin
Tidsramme: Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd
Prøver ble samlet før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 7 av testosterongelpåføring gjennom hånd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger