Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek k vyhodnocení bezpečnosti více dávek denosumabu 120 mg u dospělých s těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

22. ledna 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti vícenásobných dávek denosumabu 120 mg podávaného subkutánně u pacientů se závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

Primárním cílem bylo zhodnotit výskyt klinicky významné hypokalcémie po opakovaných 120 mg subkutánních dávkách denosumabu u pacientů s těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let s těžkou CKD (definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min při obou screeningových hodnoceních) a CKD vyžadující hemodialýzu
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí mít hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku vhodné pro jejich stav a nesmí mít jiné nekontrolované komorbidity.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
Účastníci dostali dvě 120mg dávky denosumabu podané subkutánně v den 1 a den 29.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
  • XGEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou hypokalcémií
Časové okno: 113 dní
Klinicky významná hypokalcémie je definována jako albuminem upravený vápník < 7,0 mg/dl nebo symptomatická hypokalcémie. Symptomatická hypokalcémie je definována jako klinická nežádoucí příhoda hypokalcémie a souběžný příznak hypokalcémie (např. hypestezie, parestézie, svalové křeče, záchvaty, prodloužený QT interval), které se objevily spolu s příhodou hypokalcémie nebo se sníženými hladinami sérového vápníku.
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypokalcémií stanoven podle kritérií CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypokalcémie (nízká koncentrace vápníku, korigovaná na albumin, v krvi) byla hodnocena podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: sérový vápník upravený na albumin < spodní hranice normální (LLN; 9,2 mg/dl) až 8,0 mg/dl; Stupeň 2: sérový vápník upravený na albumin < 8,0 až 7,0 mg/dl; Stupeň 3: sérový vápník upravený na albumin < 7,0 až 6,0 mg/dl; Stupeň 4: sérový vápník upravený na albumin < 6,0 mg/dl.
113 dní
Počet účastníků s hypofosfatemií Určený kritérii CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypofosfatémie (nízká koncentrace fosfátů v krvi) byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: < LLN (3 mg/dl) – 2,5 mg/dl; Stupeň 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Stupeň 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Stupeň 4: < 1,0 mg/dl.
113 dní
Počet účastníků s hypomagnezémií stanoven podle kritérií CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypomagnezémie (nízká koncentrace hořčíku v krvi) byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: < LLN (1,5 mg/dl) – 1,2 mg/dl; Stupeň 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Stupeň 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Stupeň 4: < 0,7 mg/dl.
113 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém vápníku upraveném albuminem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém fosforu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru hořčíku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 113 dní
Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Zkoušející vyhodnotil, zda nežádoucí účinky mohly souviset se studovaným lékem, odpovědí na otázku: "Existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena zkoumaným přípravkem?" Abnormální laboratorní nálezy bez klinického významu (na základě úsudku zkoušejícího) nebyly zaznamenány jako AE, nicméně změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly léčbu nebo úpravu současné terapie, byly považovány za AE. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií: • fatální, • život ohrožující (účastníka bezprostředně ohrožuje smrtí), • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace , • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, • vrozenou anomálii/vrozenou vadu a/nebo • jinou lékařsky závažnou závažnou příhodu.
113 dní
Maximální pozorovaná koncentrace denosumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Sérové ​​koncentrace denosumabu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Spodní mez kvantifikace (LLOQ) byla 20 ng/ml.
Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Čas do maximální pozorované koncentrace denosumabu v séru (Tmax)
Časové okno: Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Sérové ​​koncentrace denosumabu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Spodní mez kvantifikace (LLOQ) byla 20 ng/ml.
Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 4 týdnů (AUC0-4 týdny) po dávce 1
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 29 (před podáním dávky)
Odhad pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Dny 1, 8, 15 a 29 (před podáním dávky)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 12 týdnů (AUC0-12 týdnů) po dávce 2
Časové okno: Dny 29 (před podáním), 36, 43, 57, 71 a 85
Odhad pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Dny 29 (před podáním), 36, 43, 57, 71 a 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru C-Telopeptid v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti denosumabu
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do dne 113
Ode dne 1 (před dávkou) do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení