Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved multiple doser af Denosumab 120 mg hos voksne med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD på dialyse

22. januar 2016 opdateret af: Amgen

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved flere doser af Denosumab 120 mg administreret subkutant hos forsøgspersoner med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD på dialyse

Det primære formål var at evaluere forekomsten af ​​klinisk signifikant hypocalcæmi efter multiple 120 mg subkutane doser af denosumab hos patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD) og CKD i dialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år med svær CKD (defineret som kreatininclearance < 30 ml/min ved begge screeningsvurderinger) og CKD, der kræver hæmodialyse
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have calcium-, fosfat- og magnesiumniveauer, der er passende for deres tilstand og må ikke have andre ukontrollerede komorbiditeter.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Denosumab
Deltagerne modtog to 120 mg doser af denosumab administreret subkutant på dag 1 og dag 29.
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 162
  • XGEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant hypocalcæmi
Tidsramme: 113 dage
Klinisk signifikant hypocalcæmi er defineret som albumin-justeret calcium < 7,0 mg/dL eller symptomatisk hypocalcæmi. Symptomatisk hypocalcæmi er defineret som både en klinisk bivirkning af hypocalcæmi og et samtidig symptom på hypocalcæmi (f.eks. hypoæstesi, paræstesi, muskelkramper, krampeanfald, forlænget QT-interval), der opstod sammen med hypocalcæmihændelsen eller nedsatte serumcalciumniveauer.
113 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypocalcæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypocalcæmi (en lav koncentration af calcium, korrigeret for albumin, i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: albuminjusteret serumcalcium < nedre grænse af normal (LLN; 9,2 mg/dL) til 8,0 mg/dL; Grad 2: albuminjusteret serumcalcium < 8,0 til 7,0 mg/dL; Grad 3: albuminjusteret serumcalcium < 7,0 til 6,0 mg/dL; Grad 4: albuminjusteret serumcalcium < 6,0 mg/dL.
113 dage
Antal deltagere med hypofosfatæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypofosfatæmi (en lav koncentration af fosfater i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grad 4: < 1,0 mg/dL.
113 dage
Antal deltagere med hypomagnesæmi bestemt af CTCAE v.4.0-kriterier
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hypomagnesiæmi (en lav koncentration af magnesium i blodet) blev klassificeret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.4.0 kriterier: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grad 4: < 0,7 mg/dL.
113 dage
Procent ændring fra baseline i albumin-justeret serumcalcium over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Procent ændring fra baseline i serumfosfor over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Procent ændring fra baseline i serummagnesium over tid
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 113 dage
Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Investigator vurderede, om AE'er muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet ved at besvare spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af forsøgsproduktet?" Unormale laboratoriefund uden klinisk betydning (baseret på investigatorens vurdering) blev ikke registreret som bivirkninger, men ændringer i laboratorieværdier, der krævede behandling eller justering i den aktuelle behandling, blev betragtet som bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: • dødelig, • livstruende (sætter deltageren i umiddelbar risiko for død), • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. , • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, • medfødt anomali/fødselsdefekt og/eller • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
113 dage
Maksimal observeret serum denosumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Serumkoncentrationer af denosumab blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 20 ng/ml.
Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Tid til maksimal observeret serumdenosumabkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Serumkoncentrationer af denosumab blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 20 ng/ml.
Dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 4 uger (AUC0-4 uger) efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 29 (foruddosis)
Estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Dag 1, 8, 15 og 29 (foruddosis)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 uger (AUC0-12 uger) efter dosis 2
Tidsramme: Dage 29 (foruddosis), 36, 43, 57, 71 og 85
Estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Dage 29 (foruddosis), 36, 43, 57, 71 og 85
Procent ændring fra baseline i serum C-Telopeptid over tid
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Baseline og dag 1 og 29 (foruddosis) og på dag 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal deltagere, der udviklede anti-denosumab-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 (foruddosis) til dag 113
Fra dag 1 (foruddosis) til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20101361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger