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Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit von Mehrfachdosen von Denosumab 120 mg bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

22. Januar 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von subkutan verabreichten Mehrfachdosen von Denosumab 120 mg bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

Das primäre Ziel war die Bewertung der Inzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie nach mehrfacher subkutaner Gabe von 120 mg Denosumab bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit schwerer CKD (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei beiden Screening-Bewertungen) und CKD, die eine Hämodialyse benötigen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen für ihren Zustand angemessene Calcium-, Phosphat- und Magnesiumspiegel aufweisen und dürfen keine anderen unkontrollierten Komorbiditäten haben.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 29 zwei 120-mg-Dosen Denosumab subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
  • XGEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Hypokalzämie
Zeitfenster: 113 Tage
Eine klinisch signifikante Hypokalzämie ist definiert als Albumin-korrigierter Kalziumwert < 7,0 mg/dl oder symptomatische Hypokalzämie. Eine symptomatische Hypokalzämie ist sowohl als klinisches unerwünschtes Ereignis einer Hypokalzämie als auch als begleitendes Symptom einer Hypokalzämie (z. B. Hypästhesie, Parästhesie, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, verlängertes QT-Intervall) definiert, das zusammen mit dem Hypokalzämieereignis oder einem verringerten Serumkalziumspiegel auftrat.
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypokalzämie (niedrige Albumin-korrigierte Calciumkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: Albumin-adjustiertes Serumcalcium < Untergrenze von normal (LLN; 9,2 mg/dl) bis 8,0 mg/dl; Grad 2: Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel < 8,0 bis 7,0 mg/dl; Grad 3: Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel < 7,0 bis 6,0 mg/dl; Grad 4: Albumin-adjustiertes Serumkalzium < 6,0 mg/dl.
113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypophosphatämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypophosphatämie (niedrige Phosphatkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: < LLN (3 mg/dl) – 2,5 mg/dl; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Grad 4: < 1,0 mg/dl.
113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypomagnesiämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dl) – 1,2 mg/dl; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Grad 4: < 0,7 mg/dl.
113 Tage
Prozentuale Veränderung des Albumin-bereinigten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Prozentuale Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete, ob UEs möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, indem er die Frage beantwortete: „Besteht eine vernünftige Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Prüfpräparat verursacht wurde?“ Abnormale Laborbefunde ohne klinische Bedeutung (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) wurden nicht als UE erfasst, jedoch wurden Änderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erforderten, als UE betrachtet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: • tödlich, • lebensbedrohlich (setzt den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aus), • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, • angeborener Anomalie/Geburtsfehler und/oder • anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignissen.
113 Tage
Maximal beobachtete Denosumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Die Serumkonzentrationen von Denosumab wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 20 ng/ml.
Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Zeit bis zur maximal beobachteten Denosumab-Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Die Serumkonzentrationen von Denosumab wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 20 ng/ml.
Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Wochen (AUC0-4 Wochen) nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 29 (Vordosis)
Geschätzt nach der linearen Trapezmethode.
Tage 1, 8, 15 und 29 (Vordosis)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Wochen (AUC0-12 Wochen) nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 29 (Vordosis), 36, 43, 57, 71 und 85
Geschätzt nach der linearen Trapezmethode.
Tage 29 (Vordosis), 36, 43, 57, 71 und 85
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Baseline und Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Denosumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 113
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20101361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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