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Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança de Doses Múltiplas de Denosumabe 120 mg em Adultos com Doença Renal Crônica Grave (DRC) e DRC em Diálise

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto para avaliar a segurança de doses múltiplas de denosumabe 120 mg administrados por via subcutânea em indivíduos com doença renal crônica grave (DRC) e DRC em diálise

O objetivo primário foi avaliar a incidência de hipocalcemia clinicamente significativa após múltiplas doses subcutâneas de 120 mg de denosumabe em pacientes com doença renal crônica (DRC) grave e DRC em diálise

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com DRC grave (definida como depuração de creatinina < 30 mL/min em ambas as avaliações de triagem) e DRC que requerem hemodiálise
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ter níveis de cálcio, fosfato e magnésio apropriados para sua condição e não devem ter outras comorbidades não controladas.
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Denosumabe
Os participantes receberam duas doses de 120 mg de denosumabe administradas por via subcutânea no dia 1 e no dia 29.
Medicamento: Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
  • XGEVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipocalcemia clinicamente significativa
Prazo: 113 dias
A hipocalcemia clinicamente significativa é definida como cálcio ajustado à albumina < 7,0 mg/dL ou hipocalcemia sintomática. A hipocalcemia sintomática é definida como um evento adverso clínico de hipocalcemia e um sintoma concomitante de hipocalcemia (por exemplo, hipoestesia, parestesia, cãibras musculares, convulsão, prolongamento do intervalo QT) que ocorreu junto com o evento de hipocalcemia ou diminuição dos níveis séricos de cálcio.
113 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hipocalcemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
A gravidade da hipocalcemia (uma baixa concentração de cálcio, corrigida para albumina, no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0 critérios: Grau 1: cálcio sérico ajustado por albumina < limite inferior de normal (LIN; 9,2 mg/dL) a 8,0 mg/dL; Grau 2: cálcio sérico ajustado por albumina < 8,0 a 7,0 mg/dL; Grau 3: cálcio sérico ajustado por albumina < 7,0 a 6,0 mg/dL; Grau 4: cálcio sérico ajustado por albumina < 6,0 mg/dL.
113 dias
Número de participantes com hipofosfatemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
A gravidade da hipofosfatemia (uma baixa concentração de fosfatos no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0 critérios: Grau 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grau 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grau 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grau 4: < 1,0 mg/dL.
113 dias
Número de participantes com hipomagnesemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
A gravidade da hipomagnesemia (uma baixa concentração de magnésio no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0: Grau 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grau 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grau 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grau 4: < 0,7 mg/dL.
113 dias
Alteração percentual da linha de base no cálcio sérico ajustado por albumina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Alteração percentual da linha de base no magnésio sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 113 dias
A gravidade de cada evento adverso (EA) foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0. O investigador avaliou se os EAs estavam possivelmente relacionados ao medicamento do estudo respondendo à pergunta: "Existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo produto experimental?" Achados laboratoriais anormais sem significado clínico (com base no julgamento do investigador) não foram registrados como EAs, no entanto, alterações nos valores laboratoriais que exigiam tratamento ou ajuste na terapia atual foram consideradas EAs. Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: • fatal, • risco de vida (coloca o participante em risco imediato de morte), • requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente , • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, • anomalia congênita/defeito congênito, e/ou • outro evento sério clinicamente importante.
113 dias
Concentração máxima observada de denosumabe no soro (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
As concentrações séricas de denosumab foram medidas por um ensaio imunoenzimático (ELISA). O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 20 ng/mL.
Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Tempo até a concentração sérica máxima observada de denosumabe (Tmax)
Prazo: Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
As concentrações séricas de denosumab foram medidas por um ensaio imunoenzimático (ELISA). O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 20 ng/mL.
Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 4 semanas (AUC0-4 semanas) após a dose 1
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 29 (pré-dose)
Estimado pelo método linear trapezoidal.
Dias 1, 8, 15 e 29 (pré-dose)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 12 semanas (AUC0-12wks) após a dose 2
Prazo: Dias 29 (pré-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Estimado pelo método linear trapezoidal.
Dias 29 (pré-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Alteração percentual da linha de base no soro C-Telopeptídeo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 1 e 29 (pré-dose), e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Linha de base e dias 1 e 29 (pré-dose), e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-denosumabe
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 113
Do dia 1 (pré-dose) ao dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20101361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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