Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza di dosi multiple di Denosumab 120 mg in adulti con malattia renale cronica grave (CKD) e CKD in dialisi

22 gennaio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di dosi multiple di Denosumab 120 mg somministrate per via sottocutanea in soggetti con malattia renale cronica grave (CKD) e CKD in dialisi

L'obiettivo primario era valutare l'incidenza di ipocalcemia clinicamente significativa a seguito di dosi sottocutanee multiple di 120 mg di denosumab in pazienti con grave malattia renale cronica (CKD) e CKD in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni con CKD grave (definita come clearance della creatinina < 30 ml/min in entrambe le valutazioni di screening) e CKD che richiedono emodialisi
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono avere livelli di calcio, fosfato e magnesio appropriati per la loro condizione e non devono avere altre comorbilità incontrollate.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto due dosi da 120 mg di denosumab somministrate per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipocalcemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 113 giorni
L'ipocalcemia clinicamente significativa è definita come calcio aggiustato per l'albumina < 7,0 mg/dL o ipocalcemia sintomatica. L'ipocalcemia sintomatica è definita sia come evento avverso clinico di ipocalcemia sia come sintomo concomitante di ipocalcemia (ad es.
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipocalcemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipocalcemia (una bassa concentrazione di calcio, corretta per l'albumina, nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: calcio sierico aggiustato per l'albumina < limite inferiore di normale (LLN; 9,2 mg/dL) a 8,0 mg/dL; Grado 2: calcio sierico corretto per l'albumina < 8,0-7,0 mg/dL; Grado 3: calcio sierico corretto per l'albumina < 7,0-6,0 mg/dL; Grado 4: calcio sierico corretto per l'albumina < 6,0 mg/dL.
113 giorni
Numero di partecipanti con ipofosfatemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipofosfatemia (bassa concentrazione di fosfati nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grado 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grado 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grado 4: < 1,0 mg/dL.
113 giorni
Numero di partecipanti con ipomagnesemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipomagnesiemia (bassa concentrazione di magnesio nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grado 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grado 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grado 4: < 0,7 mg/dL.
113 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale nel calcio sierico aggiustato per l'albumina nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione percentuale rispetto al basale del magnesio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0. Lo sperimentatore ha valutato se gli eventi avversi fossero eventualmente correlati al farmaco in studio rispondendo alla domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal prodotto sperimentale?" Risultati anormali di laboratorio senza significato clinico (basati sul giudizio dello sperimentatore) non sono stati registrati come eventi avversi, tuttavia, le variazioni dei valori di laboratorio che hanno richiesto un trattamento o un aggiustamento nella terapia corrente sono state considerate eventi avversi. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: • fatale, • pericoloso per la vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte), • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente , • risulta in invalidità/incapacità persistente o significativa, • anomalia congenita/difetto alla nascita, e/o • altro evento grave importante dal punto di vista medico.
113 giorni
Concentrazione massima osservata di denosumab nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 20 ng/mL.
Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Tempo per la massima concentrazione sierica di denosumab osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 20 ng/mL.
Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Da 0 a 4 settimane (AUC0-4wks) dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 29 (pre-dose)
Stimato utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Giorni 1, 8, 15 e 29 (pre-dose)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo Da 0 a 12 settimane (AUC0-12 settimane) dopo la dose 2
Lasso di tempo: Giorni 29 (pre-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Stimato utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Giorni 29 (pre-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Variazione percentuale rispetto al basale nel siero C-telopeptide nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-denosumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 113
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20101361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni