Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa wielokrotnych dawek denosumabu 120 mg u dorosłych z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnych dawek denosumabu 120 mg podawanych podskórnie pacjentom z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

Głównym celem była ocena częstości występowania klinicznie istotnej hipokalcemii po wielokrotnym podskórnym podaniu denosumabu w dawce 120 mg u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z ciężką CKD (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min w obu badaniach przesiewowych) i CKD wymagającymi hemodializy
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć poziomy wapnia, fosforanów i magnezu odpowiednie dla ich stanu i nie mogą mieć innych niekontrolowanych chorób współistniejących.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Uczestnicy otrzymali dwie dawki 120 mg denosumabu podane podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
  • XGEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną hipokalcemią
Ramy czasowe: 113 dni
Klinicznie istotną hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia skorygowane o albuminy < 7,0 mg/dl lub objawową hipokalcemię. Objawowa hipokalcemia jest definiowana zarówno jako kliniczne zdarzenie niepożądane hipokalcemii, jak i towarzyszący objaw hipokalcemii (np. niedoczulica, parestezje, kurcze mięśni, drgawki, wydłużenie odstępu QT), które wystąpiły razem z hipokalcemią lub zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy.
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipokalcemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Stopień nasilenia hipokalcemii (niskie stężenie wapnia we krwi z uwzględnieniem albumin) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0: Stopień 1: stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin < dolna granica normalne (DGN; 9,2 mg/dl) do 8,0 mg/dl; Stopień 2: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 8,0 do 7,0 mg/dl; Stopień 3: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 7,0 do 6,0 mg/dl; Stopień 4: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 6,0 mg/dl.
113 dni
Liczba uczestników z hipofosfatemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie hipofosfatemii (niskie stężenie fosforanów we krwi) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0: Stopień 1: < DGN (3 mg/dl) - 2,5 mg/dl; Stopień 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Stopień 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Stopień 4: < 1,0 mg/dl.
113 dni
Liczba uczestników z hipomagnezemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie hipomagnezemii (niskie stężenie magnezu we krwi) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.4.0: Stopień 1: < DGN (1,5 mg/dl) - 1,2 mg/dl; Stopień 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Stopień 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Stopień 4: < 0,7 mg/dl.
113 dni
Procentowa zmiana od linii bazowej w stężeniu wapnia w surowicy z uwzględnieniem albumin w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Procentowa zmiana stężenia fosforu w surowicy w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Procentowa zmiana stężenia magnezu w surowicy w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) zostało ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Badacz ocenił, czy AE były prawdopodobnie związane z badanym lekiem, odpowiadając na pytanie: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt?” Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego (na podstawie oceny badacza) nie zostały odnotowane jako zdarzenia niepożądane, jednak jako zdarzenia niepożądane uznano zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wymagały leczenia lub dostosowania aktualnej terapii. Poważne zdarzenie niepożądane jest definiowane jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z poniższych poważnych kryteriów: • śmiertelne, • zagrażające życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu), • wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji , • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, • wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub • innym poważnym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
113 dni
Maksymalne obserwowane stężenie denosumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Stężenia denosumabu w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 20 ng/ml.
Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia denosumabu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Stężenia denosumabu w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 20 ng/ml.
Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 4 tygodni (AUC0-4 tyg.) Po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki)
Oszacowano metodą liniowych trapezów.
Dzień 1, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 12 tygodni (AUC0-12 tyg.) Po dawce 2
Ramy czasowe: Dni 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57, 71 i 85
Oszacowano metodą liniowych trapezów.
Dni 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57, 71 i 85
Procentowa zmiana C-telopeptydu w surowicy w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 113
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20101361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami