Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající perorální antikoncepci obsahující norgestimát nebo desogestrel pro léčbu akné

14. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Srovnávací studie účinku na akné s trifázickou perorální antikoncepcí obsahující norgestimát a dvoufázovým přípravkem obsahujícím desogestrel

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ethinylestradiolu a norgestimátu (EE/NGM) ve srovnání s ethinylestradiolem a desogestrelem (EE/DSG) pro léčbu účastnic s mírným až středně závažným akné vulgaris (pupínky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená (lékař nezná název přiděleného léku) a randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně) ke srovnání účinnosti a bezpečnosti EE/NGM a EE/DSG u žen užívajících perorální antikoncepci a mírné až středně těžké akné vulgaris. Tablety EE/NGM a EE/DSG budou podávány perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců a budou instruovány k návštěvě za účelem vyhodnocení v měsíci 1, 3 a 6 po podání. Účinnost bude hodnocena účinnost primárně prostřednictvím celkového počtu lézí akné, které budou zaznamenány při těchto hodnotících návštěvách. Nepoužité studované léky budou shromážděny a bude zdokumentována odpovědnost za léky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Potřebuje antikoncepci při plánování rodiny - Mírné až středně těžké akné vulgaris - Souhlasí s tím, že během 6měsíční léčebné fáze studie bude k léčbě akné užívat pouze dodaný studovaný lék - Podepíše a datuje informovaný souhlas s účastí ve studii studie - účastnice ve věku 18 až 45 let Kritéria vyloučení: - Těhotná nebo kojící - Známá přecitlivělost na kteroukoli složku a v současné době mají významné nepříznivé zkušenosti s ethinylestradiolem, norgestimátem nebo desogestrelem - Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo souběžné užívání léků, které jsou pravděpodobně interferuje s bezpečným podáváním ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/desogestrelu, podle názoru zkoušejícího - Užívání systémových retinoidů, systémových antimikrobiálních látek a lokální léčby akné během 6 měsíců, 1 měsíce a 2 týdnů před zařazením do studie, v tomto pořadí - Užívání hodnocené léky nebo perorální antikoncepce do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ethinylestradiol/Norgestimat (EE/NGM)
Lék: Ethinylestradiol/Norgestimat (EE/NGM)
Zapouzdřená perorální tableta Ethinylestradiol/Norgestimate se bude podávat jednou denně před spaním jako 0,035/0,18 miligram (mg) pro dny 1-7, 0,035/0,215 mg pro dny 8-14 a 0,035/0,250 mg pro dny 15-21 EE/NGM, respektive až 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů, z nichž každý má 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Tricilest
Aktivní komparátor: Ethinylestradiol/desogestrel (EE/DSG)
Lék: Ethinylestradiol/desogestrel (EE/DSG)
Perorální formulace ethinylestradiol/desogestrel bude podávána jednou denně před spaním jako 0,040/0,025 mg pro dny 1-7, 0,030/0,125 mg pro dny 8-22 EE/DSG, respektive až 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů, z nichž každý má 22 dnů.
Ostatní jména:
  • Oilezz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu a počtu jednotlivých typů lézí akné v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Celkový počet lézí akné (pupínků) (abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřídek) je součtem všech lézí, které zahrnují všechny komedony (otevřené a uzavřené), papuly, pustuly a uzliny. Změna od výchozího stavu znamená léze ve výchozím stavu mínus léze v 1. měsíci. Pozitivní hodnota znamená snížení počtu lézí, zatímco negativní hodnota znamená zvýšení počtu lézí.
Výchozí stav a měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu a počtu jednotlivých typů lézí akné ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkový počet lézí akné (pupínků) (abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřídek) je součtem všech lézí, které zahrnují všechny komedony (otevřené a uzavřené), papuly, pustuly a uzliny. Změna od výchozího stavu znamená léze ve výchozím stavu mínus léze ve 3. měsíci. Pozitivní hodnota znamená snížení počtu lézí, zatímco negativní hodnota znamená zvýšení počtu lézí.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu a počtu jednotlivých typů lézí akné v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkový počet lézí akné (pupínků) (abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřídek) je součtem všech lézí, které zahrnují všechny komedony (otevřené a uzavřené), papuly, pustuly a uzliny. Změna od výchozího stavu znamená léze ve výchozím stavu mínus léze v 6. měsíci. Pozitivní hodnota znamená snížení počtu lézí, zatímco negativní hodnota znamená zvýšení počtu lézí.
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s abnormální vaginální krevní ztrátou v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Vaginální ztráta krve zahrnuje špinění a krvácení. Špinění je definováno jako krvácení, které nevyžaduje žádnou nebo maximálně jednu hygienickou vložku denně; krvácení však vyžaduje dvě nebo více hygienických vložek denně.
1., 3. a 6. měsíc
Počet účastníků nevyhovujících terapii
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Shoda byla hodnocena transformací dat zapomenutých tablet uvedených v kartách deníku. Byl hlášen počet účastníků, kteří si zapomněli vzít drogu.
1., 3. a 6. měsíc
Procento účastníků s kategorickým skóre pro hodnocení kožního mazu v 1., 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 3 a 6
Hodnocení kožního mazu, což je seborea na obličeji (velmi mastná pleť), bylo hodnoceno pomocí proužku sebutape na čele. Procento účastníků s obličejovou seboreou bylo hodnoceno pomocí kategorických skóre v rozmezí od úrovně 1 (nejnižší) do úrovně 5 (nejvyšší). Nejvyšší úroveň znamená zhoršení.
Výchozí stav a měsíc 1, 3 a 6
Procento účastníků vykazujících odpověď na léčbu v globálním hodnocení vyšetřovatele v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků vykazujících léčebnou odpověď na celkovém hodnocení zkoušejícího bylo hodnoceno na 5bodové škále jako 0=horší, 1=žádná změna, 2=spravedlivá, 3=dobrá a 4=výborná.
6. měsíc
Počet účastníků s léčebnou odpovědí na konci terapie podle sebehodnocení účastníka v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Sebehodnocení účastníka na konci terapie bylo měřeno pomocí sebehodnotícího dotazníku, který obsahoval 3 otázky týkající se hodnocení zlepšení akné od začátku studie; srovnání této léčby akné s léčbou používanou v minulosti a kontinuity léčby na lékařský předpis za účelem vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti studovaného léku. Skóre bylo hodnoceno ve 4 parametrech jako výborné, lepší, beze změny a horší.
6. měsíc
Změna krevního tlaku (TK) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Krevní tlak je tlak krve protékající krevními cévami. Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě je hodnota v 6. měsíci mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty je hodnota v 6. měsíci mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení