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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich oraler Kontrazeptiva mit Norgestimat oder Desogestrel zur Behandlung von Akne

14. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Vergleichende Untersuchung der Wirkung auf Akne mit Norgestimat, das ein dreiphasiges orales Kontrazeptivum enthält, und einem zweiphasigen Präparat, das Desogestrel enthält

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ethinylestradiol und Norgestimat (EE/NGM) im Vergleich zu Ethinylestradiol und Desogestrel (EE/DSG) zur Behandlung weiblicher Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris (Pickel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (Arzt kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments nicht) und randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene) Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EE/NGM und EE/DSG bei weiblichen Teilnehmern, die orale Kontrazeptiva verwenden und haben leichte bis mittelschwere Akne vulgaris. EE/NGM- und EE/DSG-Tabletten werden 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht und in den Monaten 1, 3 und 6 nach der Verabreichung zur Untersuchung angewiesen. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Gesamtzahl der Akneläsionen bewertet, die bei diesen Bewertungsbesuchen aufgezeichnet wird. Nicht verwendete Studienmedikationen werden gesammelt und die Arzneimittelverantwortung wird dokumentiert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Benötigt Verhütung in der Familienplanung - Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris - Stimmt zu, während der 6-monatigen Behandlungsphase der Studie nur das mitgelieferte Studienmedikament zur Behandlung von Akne einzunehmen - Unterzeichnet und datiert eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie – weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren Ausschlusskriterien: – Schwanger oder stillend – Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe und derzeit mit erheblichen Nebenwirkungen von Ethinylestradiol, Norgestimat oder Desogestrel – Alle gleichzeitig bestehenden Erkrankungen oder Einnahme von Begleitmedikation wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Desogestrel beeinträchtigen, nach Meinung des Prüfarztes - Einnahme von systemischen Retinoiden, systemischen antimikrobiellen Mitteln und topischen Aknebehandlungen innerhalb von 6 Monaten, 1 Monat bzw. 2 Wochen vor der Aufnahme - Einnahme Prüfmedikation oder orale Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ethinylestradiol/Norgestimat (EE/NGM)
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Norgestimat (EE/NGM)
Ethinylestradiol/Norgestimat verkapselte orale Tablette wird einmal täglich vor dem Schlafengehen als 0,035/0,18 verabreicht Milligramm (mg) für die Tage 1-7, 0,035/0,215 mg für die Tage 8–14 und 0,035/0,250 mg für die Tage 15-21 von EE/NGM, jeweils bis zu 6 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen von jeweils 21 Tagen.
Andere Namen:
  • Dreizeilig
Aktiver Komparator: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Die orale Ethinylestradiol/Desogestrel-Formulierung wird einmal täglich zur Schlafenszeit als 0,040/0,025 verabreicht mg für die Tage 1-7, 0,030/0,125 mg für die Tage 8-22 von EE/DSG, jeweils bis zu 6 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen mit jeweils 22 Tagen.
Andere Namen:
  • Oilezz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert insgesamt und Anzahl der Akneläsionen jeder Art in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die Gesamtzahl der Akne (Pickel)-Läsionen (anormaler Gewebebereich, wie z. B. eine Wunde, wunde Stelle, Hautausschlag oder Furunkel) ist die Summe aller Läsionen, einschließlich aller Komedonen (offen und geschlossen), Papeln, Pusteln und Knötchen. Veränderung gegenüber Baseline bedeutet Läsionen bei Baseline minus Läsionen in Monat 1. Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Läsionszahl an, während ein negativer Wert eine Zunahme der Läsionszahl anzeigt.
Baseline und Monat 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert insgesamt und Anzahl der Akneläsionen jeder Art in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Gesamtzahl der Akne (Pickel)-Läsionen (anormaler Gewebebereich, wie z. B. eine Wunde, wunde Stelle, Hautausschlag oder Furunkel) ist die Summe aller Läsionen, einschließlich aller Komedonen (offen und geschlossen), Papeln, Pusteln und Knötchen. Veränderung gegenüber Baseline bedeutet Läsionen bei Baseline minus Läsionen in Monat 3. Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Läsionszahl an, während ein negativer Wert eine Zunahme der Läsionszahl anzeigt.
Baseline und Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert insgesamt und Anzahl der einzelnen Arten von Akneläsionen in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Gesamtzahl der Akne (Pickel)-Läsionen (anormaler Gewebebereich, wie z. B. eine Wunde, wunde Stelle, Hautausschlag oder Furunkel) ist die Summe aller Läsionen, einschließlich aller Komedonen (offen und geschlossen), Papeln, Pusteln und Knötchen. Veränderung gegenüber Baseline bedeutet Läsionen bei Baseline minus Läsionen in Monat 6. Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Läsionszahl an, während ein negativer Wert eine Zunahme der Läsionszahl anzeigt.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem vaginalem Blutverlust in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Vaginaler Blutverlust umfasst Schmierblutungen und Blutungen. Schmierblutungen sind definiert als Blutungen, die keine oder höchstens eine Damenbinde pro Tag erfordern; Blutungen erfordern jedoch zwei oder mehr Damenbinden pro Tag.
Monat 1, 3 und 6
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie nicht einhalten
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Die Einhaltung wurde durch Transformation der Daten von vergessenen Tabletten, die in den Tagebuchkarten aufgeführt sind, bewertet. Anzahl der Teilnehmer, die vergessen haben, das Medikament einzunehmen, wurde angegeben.
Monat 1, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialer Punktzahl für die Talgbewertung in Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3 und 6
Die Sebumbeurteilung, die Gesichtsseborrhoe (sehr fettige Haut) ist, wurde unter Verwendung eines Sebutape-Streifens auf der Stirn beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seborrhoe im Gesicht wurde anhand von kategorialen Scores bewertet, die von Stufe 1 (niedrigste) bis Stufe 5 (höchste) reichten. Die höchste Stufe zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline und Monat 1, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 ein Ansprechen auf die Behandlung in der Gesamtbewertung des Prüfarztes zeigen
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Gesamtbewertung des Prüfarztes auf die Behandlung ansprachen, wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = schlechter, 1 = keine Veränderung, 2 = befriedigend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet bewertet.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung am Ende der Therapie nach Selbsteinschätzung des Teilnehmers in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer am Ende der Therapie wurde anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens gemessen, der 3 Fragen zur Bewertung der Akneverbesserung seit Beginn der Studie umfasste; Vergleich dieser Aknebehandlung mit der in der Vergangenheit verwendeten und die Kontinuität der Behandlung auf ärztliche Verschreibung, um die Wirksamkeit und Akzeptanz der Studienmedikation zu bewerten. Der Score wurde bei 4 Parametern als ausgezeichnet, besser, keine Veränderung und schlechter bewertet.
Monat 6
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Blutdruck ist der Druck des Blutes, das durch die Blutgefäße fließt. Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Monat 6 minus dem Ausgangswert.
Baseline und Monat 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert in Monat 6 minus dem Ausgangswert.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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