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Un estudio de eficacia y seguridad que compara anticonceptivos orales que contienen norgestimato o desogestrel para el tratamiento del acné

14 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Estudio comparativo del efecto sobre el acné con norgestimato que contiene anticonceptivo oral trifásico y preparación bifásica que contiene desogestrel

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del etinilestradiol y el norgestimato (EE/NGM) en comparación con el etinilestradiol y el desogestrel (EE/DSG), para el tratamiento de participantes femeninas con acné vulgar (granos) de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio simple ciego (el médico no sabe el nombre del fármaco asignado) y aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar) para comparar la eficacia y la seguridad de EE/NGM y EE/DSG en mujeres participantes que usan anticonceptivos orales y tienen Acné vulgar de leve a moderado. Las tabletas de EE/NGM y EE/DSG se administrarán por vía oral una vez al día durante 6 meses y se le indicará que visite para evaluación en el Mes 1, 3 y 6 después de la administración. La eficacia se evaluará principalmente a través del recuento total de lesiones de acné, que se registrará en estas visitas de evaluación. Se recolectarán los medicamentos del estudio no utilizados y se documentará la responsabilidad de los medicamentos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: - Necesita anticoncepción en la planificación familiar - Acné vulgar de leve a moderado - Acepta tomar solo el fármaco del estudio suministrado como tratamiento para el acné durante la fase de tratamiento de 6 meses del estudio - Firma y fecha un consentimiento informado para participar en el estudio - participantes femeninas de 18 a 45 años Criterios de exclusión: - Embarazadas o lactantes - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes y actualmente experimentando experiencias adversas significativas con etinilestradiol, norgestimato o desogestrel - Cualquier condición médica coexistente o tomando algún medicamento concomitante que sea probablemente interfiera con la administración segura de etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/desogestrel, en opinión del investigador - Tomar retinoides sistémicos, antimicrobianos sistémicos y tratamientos tópicos para el acné dentro de los 6 meses, 1 mes y 2 semanas antes de la inscripción, respectivamente - Tomar medicamento en investigación o anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etinilestradiol/norgestimato (EE/NGM)
Droga: Etinilestradiol/norgestimato (EE/NGM)
La tableta oral encapsulada de etinilestradiol/norgestimato se administrará una vez al día a la hora de acostarse como 0.035/0.18 miligramos (mg) para los días 1 a 7, 0,035/0,215 mg para los días 8-14 y 0,035/0,250 mg para los días 15-21 de EE/NGM, respectivamente, hasta 6 ciclos menstruales consecutivos de 21 días cada uno.
Otros nombres:
  • Más tricil
Comparador activo: Etinilestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Droga: Etinilestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
La formulación oral de etinilestradiol/desogestrel se administrará una vez al día a la hora de acostarse como 0,040/0,025 mg para los días 1-7, 0,030/0,125 mg para los días 8-22 de EE/DSG, respectivamente hasta 6 ciclos menstruales consecutivos de 22 días cada uno.
Otros nombres:
  • Aceite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en total y cada tipo de recuento de lesiones de acné en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
El recuento total de lesiones de acné (granos) (área anormal de tejido, como una herida, llaga, sarpullido o forúnculo) es la suma de todas las lesiones que incluye todos los comedones (abiertos y cerrados), pápulas, pústulas y nódulos. El cambio desde el inicio significa lesiones en el inicio menos las lesiones en el mes 1. El valor positivo indica una disminución en el recuento de lesiones, mientras que el valor negativo indica un aumento en el recuento de lesiones.
Línea de base y mes 1
Cambio desde el inicio en total y cada tipo de recuento de lesiones de acné en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El recuento total de lesiones de acné (granos) (área anormal de tejido, como una herida, llaga, sarpullido o forúnculo) es la suma de todas las lesiones que incluye todos los comedones (abiertos y cerrados), pápulas, pústulas y nódulos. Cambio desde el inicio significa lesiones en el inicio menos lesiones en el mes 3. El valor positivo indica una disminución en el recuento de lesiones, mientras que el valor negativo indica un aumento en el recuento de lesiones.
Línea de base y Mes 3
Cambio desde el inicio en total y cada tipo de recuento de lesiones de acné en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El recuento total de lesiones de acné (granos) (área anormal de tejido, como una herida, llaga, sarpullido o forúnculo) es la suma de todas las lesiones que incluye todos los comedones (abiertos y cerrados), pápulas, pústulas y nódulos. El cambio desde el inicio significa lesiones en el inicio menos las lesiones en el mes 6. El valor positivo indica una disminución en el recuento de lesiones, mientras que el valor negativo indica un aumento en el recuento de lesiones.
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de sangre vaginal anormal en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
La pérdida de sangre vaginal abarca el manchado y el sangrado. El manchado se define como un sangrado que no requiere o requiere como máximo una toalla sanitaria por día; sin embargo, el sangrado requiere dos o más toallas sanitarias por día.
Mes 1, 3 y 6
Número de participantes que no cumplieron con la terapia
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
El cumplimiento se evaluó transformando los datos de las tabletas olvidadas enumeradas en las fichas del diario. Se informó el número de participantes que olvidaron tomar el medicamento.
Mes 1, 3 y 6
Porcentaje de participantes con puntuación categórica para la evaluación del sebo en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 3 y 6
La evaluación del sebo que es la seborrea facial (piel muy grasa) se evaluó mediante una tira de sebutape en la frente. El porcentaje de participantes con seborrea facial se evaluó mediante puntajes categóricos que iban del nivel 1 (más bajo) al nivel 5 (más alto). El nivel más alto indica empeoramiento.
Línea base y mes 1, 3 y 6
Porcentaje de participantes que muestran respuesta al tratamiento en la evaluación global del investigador en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El porcentaje de participantes que mostró una respuesta al tratamiento en la evaluación global del investigador se calificó en una escala de 5 puntos como 0 = peor, 1 = sin cambios, 2 = regular, 3 = bueno y 4 = excelente.
Mes 6
Número de participantes con respuesta al tratamiento al final de la terapia según la autoevaluación del participante en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La autoevaluación del participante al final de la terapia se midió mediante el uso del cuestionario de autoevaluación que incluía 3 preguntas, sobre la calificación de la mejoría del acné desde el comienzo del estudio; comparación de este tratamiento del acné con el utilizado en el pasado y la continuidad del tratamiento por prescripción médica para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la medicación del estudio. La puntuación se calificó en 4 parámetros como excelente, mejor, sin cambios y peor.
Mes 6
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La presión arterial es la presión de la sangre que fluye a través de los vasos sanguíneos. El cambio desde el valor inicial en la presión arterial es el valor del mes 6 menos el valor inicial.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el peso corporal al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio desde el valor inicial en el peso corporal es el valor del mes 6 menos el valor inicial.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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