Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan norgestimaattia tai desogestreeliä sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita aknen hoitoon
Vertaileva tutkimus Norgestimaattia sisältävän kolmivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen ja desogestreeliä sisältävän kaksivaiheisen valmisteen vaikutuksesta akneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etinyyliestradioli/norgestimaatti (EE/NGM)
|
Etinyyliestradioli/Norgestimaatti kapseloitu oraalinen tabletti annetaan kerran vuorokaudessa nukkumaanmenoaikaan 0,035/0,18
milligrammaa (mg) päiville 1-7, 0,035/0,215
mg päivinä 8-14 ja 0,035/0,250
mg EE/NGM:n päivinä 15–21, vastaavasti enintään 6 peräkkäistä kuukautiskiertoa, joista kukin koostuu 21 päivästä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etinyyliestradioli/desogestreeli (EE/DSG)
|
Etinyyliestradioli/desogestreeli oraalinen formulaatio annetaan kerran vuorokaudessa nukkumaanmenoaikana 0,040/0,025
mg päiville 1-7, 0,030/0,125
mg EE/DSG:n päivinä 8–22, vastaavasti, enintään 6 peräkkäistä kuukautiskiertoa, joista kukin koostuu 22 päivästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt.
Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 1. Positiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän vähenemisen, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt.
Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 3. Positiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän vähenemisen, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt.
Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 6. Positiivinen arvo tarkoittaa leesioiden määrän vähenemistä, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaali emättimen verenhukka kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
|
Emättimen verenhukka sisältää tiputtelua ja verenvuotoa.
Täplyys määritellään verenvuodoksi, joka ei vaadi lainkaan tai enintään yhden terveyssiteen päivässä; verenvuoto vaatii kuitenkin kaksi tai useampia terveyssiteitä päivässä.
|
Kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät täytä terapiaa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin muuntamalla päiväkirjakorteissa olevat tiedot unohdetuista tableteista.
Niiden osallistujien määrä, jotka unohtivat ottaa lääkkeen, ilmoitettiin.
|
Kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen pistemäärä talin arvioinnissa kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3 ja 6
|
Taliarviointi eli kasvojen seborrhea (erittäin rasvainen iho) arvioitiin käyttämällä otsassa olevaa talinauhaa.
Kasvojen seborreaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin kategorisilla pisteillä, jotka vaihtelivat tasosta 1 (alin) tasoon 5 (korkein).
Korkein taso osoittaa pahenemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat hoitovastetta tutkijan yleisarvioinnissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat hoitovastetta tutkijan yleisarvioinnissa, arvioitiin 5-pisteen asteikolla 0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitovasteen hoidon lopussa osallistujan itsearvioinnin mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan itsearviointia hoidon lopussa mitattiin käyttämällä itsearviointikyselyä, joka sisälsi 3 kysymystä koskien aknen paranemisen luokitusta tutkimuksen alkamisen jälkeen; tämän aknen hoidon vertailu aiemmin käytettyyn hoitoon ja lääkärin määräämän hoidon jatkuvuus tutkimuslääkkeen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Pistemäärä arvioitiin neljällä parametrilla: erinomainen, parempi, ei muutosta ja huonompi.
|
Kuukausi 6
|
|
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Verenpaine on verisuonten läpi virtaavan veren painetta.
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta on arvo kuukaudessa 6 miinus arvo lähtötasolla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta on 6. kuukauden arvo miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Estrogeenit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
- Norgestimaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015448
- NRGMONCON4003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .