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Um estudo de eficácia e segurança comparando contraceptivos orais contendo norgestimato ou desogestrel para o tratamento da acne

14 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Estudo comparativo do efeito na acne com anticoncepcional oral trifásico contendo norgestimato e preparação bifásica contendo desogestrel

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Etinilestradiol e Norgestimato (EE/NGM) em comparação com Etinilestradiol e Desogestrel (EE/DSG), para o tratamento de participantes do sexo feminino com acne vulgar leve a moderada (espinhas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo simples-cego (o médico não sabe o nome do medicamento atribuído) e randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) para comparar a eficácia e segurança de EE/NGM e EE/DSG em participantes do sexo feminino que usam contraceptivo oral e têm acne vulgar leve a moderada. Os comprimidos de EE/NGM e EE/DSG serão administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 meses e serão instruídos a visitar para avaliação no Mês 1, 3 e 6 após a administração. A eficácia será avaliada principalmente por meio da contagem total de lesões de acne, que serão registradas nessas visitas de avaliação. Os medicamentos do estudo não utilizados serão coletados e a responsabilidade pelo medicamento será documentada. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailândia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: - Precisa de contracepção no planejamento familiar - Acne vulgar leve a moderada - Concorda em tomar apenas o medicamento do estudo fornecido como tratamento para acne durante a fase de tratamento de 6 meses do estudo - Assina e data um consentimento informado para participar do estudo - participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos Critérios de exclusão: - Grávida ou amamentando - Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes e atualmente com experiências adversas significativas com etinilestradiol, norgestimato ou desogestrel - Qualquer condição médica coexistente ou que esteja tomando qualquer medicamento concomitante que seja provável que interfira com a administração segura de etinilestradiol/norgestimato e etinilestradiol/desogestrel, na opinião do investigador - Tomando retinóides sistêmicos, antimicrobianos sistêmicos e tratamentos tópicos para acne dentro de 6 meses, 1 mês e 2 semanas antes da inscrição, respectivamente - Tomando medicação em investigação ou contraceptivos orais dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etinilestradiol/Norgestimato (EE/NGM)
Medicamento: Etinilestradiol/Norgestimato (EE/NGM)
O comprimido oral encapsulado de etinilestradiol/norgestimato será administrado uma vez ao dia na hora de dormir como 0,035/0,18 miligrama (mg) para os dias 1-7, 0,035/0,215 mg para os dias 8-14 e 0,035/0,250 mg para os Dias 15-21 de EE/NGM, respectivamente até 6 ciclos menstruais consecutivos consistindo de 21 dias cada.
Outros nomes:
  • Tricilest
Comparador Ativo: Etinilestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Medicamento: Etinilestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
A formulação oral de etinilestradiol/desogestrel será administrada uma vez ao dia na hora de dormir como 0,040/0,025 mg para os dias 1-7, 0,030/0,125 mg para os Dias 8-22 de EE/DSG, respectivamente até 6 ciclos menstruais consecutivos consistindo de 22 dias cada.
Outros nomes:
  • Oilezz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no total e cada tipo de contagem de lesões de acne no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A contagem total de lesões de acne (espinhas) (área anormal de tecido, como uma ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo) é a soma de todas as lesões que inclui todos os comedões (abertos e fechados), pápulas, pústulas e nódulos. Mudança da linha de base significa lesões na linha de base menos lesões no Mês 1. O valor positivo indica diminuição na contagem de lesões, enquanto o valor negativo indica aumento na contagem de lesões.
Linha de base e mês 1
Mudança da linha de base no total e cada tipo de contagem de lesões de acne no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A contagem total de lesões de acne (espinhas) (área anormal de tecido, como uma ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo) é a soma de todas as lesões que inclui todos os comedões (abertos e fechados), pápulas, pústulas e nódulos. Mudança da linha de base significa lesões na linha de base menos lesões no mês 3. O valor positivo indica diminuição na contagem de lesões, enquanto o valor negativo indica aumento na contagem de lesões.
Linha de base e mês 3
Mudança da linha de base no total e cada tipo de contagem de lesões de acne no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A contagem total de lesões de acne (espinhas) (área anormal de tecido, como uma ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo) é a soma de todas as lesões que inclui todos os comedões (abertos e fechados), pápulas, pústulas e nódulos. Mudança da linha de base significa lesões na linha de base menos lesões no mês 6. O valor positivo indica diminuição na contagem de lesões, enquanto o valor negativo indica aumento na contagem de lesões.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de sangue vaginal anormal no mês 1, 3 e 6
Prazo: Mês 1, 3 e 6
A perda de sangue vaginal abrange manchas e sangramento. Spotting é definido como um sangramento que não requer nenhum absorvente ou no máximo um absorvente por dia; no entanto, o sangramento requer dois ou mais absorventes higiênicos por dia.
Mês 1, 3 e 6
Número de participantes não aderentes à terapia
Prazo: Mês 1, 3 e 6
A adesão foi avaliada pela transformação dos dados dos comprimidos esquecidos listados nos cartões diários. Foi relatado o número de participantes que se esqueceram de tomar o medicamento.
Mês 1, 3 e 6
Porcentagem de participantes com pontuação categórica para avaliação de sebo no mês 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base e Mês 1, 3 e 6
A avaliação do sebo que é a seborreia facial (pele muito oleosa) foi avaliada usando uma tira de sebutape na testa. A porcentagem de participantes com seborreia facial foi avaliada por meio de pontuações categóricas variando do nível 1 (mais baixo) ao nível 5 (mais alto). O nível mais alto indica piora.
Linha de base e Mês 1, 3 e 6
Porcentagem de participantes mostrando resposta ao tratamento na avaliação global do investigador no mês 6
Prazo: Mês 6
A porcentagem de participantes que apresentaram resposta ao tratamento na avaliação global do investigador foi classificada em uma escala de 5 pontos como 0=pior, 1=sem alteração, 2=razoável, 3=bom e 4=excelente.
Mês 6
Número de participantes com resposta ao tratamento no final da terapia por autoavaliação do participante no mês 6
Prazo: Mês 6
A autoavaliação do participante no final da terapia foi medida usando o questionário de autoavaliação que incluía 3 perguntas, sobre a classificação da melhora da acne desde o início do estudo; comparação deste tratamento para acne com o usado no passado e a continuidade do tratamento sob prescrição médica para avaliar a eficácia e aceitabilidade da medicação em estudo. A pontuação foi graduada em 4 parâmetros como excelente, melhor, sem alteração e pior.
Mês 6
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A pressão arterial é a pressão do sangue que flui através dos vasos sanguíneos. A alteração da linha de base na pressão arterial é o valor no mês 6 menos o valor na linha de base.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no peso corporal no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da linha de base no peso corporal é o valor no Mês 6 menos o valor na linha de base.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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