Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestymat lub dezogestrel w leczeniu trądziku

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie porównawcze wpływu trójfazowego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego norgestimat i preparatu dwufazowego zawierającego dezogestrel na trądzik

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa etynyloestradiolu i norgestymatu (EE/NGM) w porównaniu z etynyloestradiolem i dezogestrelem (EE/DSG) w leczeniu uczestniczek płci żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym (pryszcze).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą (lekarz nie zna nazwy przypisanego leku) i randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa EE/NGM i EE/DSG u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i mających łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity. Tabletki EE/NGM i EE/DSG będą podawane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy i zostaną poinstruowane, aby zgłosić się na wizytę w celu oceny w miesiącu 1, 3 i 6 po podaniu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie całkowitej liczby zmian trądzikowych, które będą rejestrowane podczas tych wizyt oceniających. Niewykorzystane badane leki zostaną zebrane, a odpowiedzialność za lek zostanie udokumentowana. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - Wymaga antykoncepcji w planowaniu rodziny - Trądzik pospolity o nasileniu łagodnym do umiarkowanego - Zgadza się przyjmować wyłącznie dostarczony badany lek jako leczenie trądziku podczas 6-miesięcznej fazy leczenia w badaniu - Oznaki i daty świadomej zgody na udział w badaniu badanie — uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat Kryteria wykluczenia: - Ciąża lub karmienie piersią - Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników i obecnie mające znaczące działania niepożądane związane ze stosowaniem etynyloestradiolu, norgestymatu lub dezogestrelu - Jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, które są zdaniem badacza może wpływać na bezpieczne podawanie etynyloestradiolu/norgestymatu i etynyloestradiolu/desogestrelu - Przyjmowanie systemowych retinoidów, ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych i miejscowego leczenia trądziku odpowiednio w ciągu 6 miesięcy, 1 miesiąca i 2 tygodni przed włączeniem do badania - Przyjmowanie badane leki lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etynyloestradiol/norgestymat (EE/NGM)
Lek: Etynyloestradiol/norgestymat (EE/NGM)
Etynyloestradiol/Norgestimat kapsułkowana tabletka doustna będzie podawana raz dziennie przed snem jako 0,035/0,18 miligram (mg) w dniach 1-7, 0,035/0,215 mg przez dni 8-14 i 0,035/0,250 mg na dni 15-21 EE/NGM, odpowiednio do 6 kolejnych cykli miesiączkowych składających się z 21 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Najwięcej
Aktywny komparator: Etynyloestradiol/Dezogestrel (EE/DSG)
Lek: Etynyloestradiol/Dezogestrel (EE/DSG)
Etynyloestradiol/Dezogestrel w postaci doustnej będzie podawany raz dziennie przed snem jako 0,040/0,025 mg na dni 1-7, 0,030/0,125 mg na dni 8-22 EE/DSG, odpowiednio do 6 kolejnych cykli miesiączkowych, po 22 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Olezz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 1. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 3. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 6. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z nieprawidłową utratą krwi z pochwy w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Utrata krwi z pochwy obejmuje plamienie i krwawienie. Plamienie definiuje się jako krwawienie, które nie wymaga żadnej lub co najwyżej jednej podpaski dziennie; jednak krwawienie wymaga dwóch lub więcej podpasek dziennie.
Miesiąc 1, 3 i 6
Liczba uczestników niezgodnych z terapią
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Zgodność oceniano poprzez przekształcenie danych zapomnianych tabliczek wymienionych w kartach dzienniczka. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zapomnieli przyjąć lek.
Miesiąc 1, 3 i 6
Odsetek uczestniczek z punktacją kategoryczną do oceny łoju w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3 i 6
Ocenę łojotoku, czyli łojotoku twarzy (skóra bardzo tłusta) oceniono za pomocą paska sebutape na czole. Odsetek uczestników z łojotokiem twarzy oceniono za pomocą ocen kategorycznych od poziomu 1 (najniższy) do poziomu 5 (najwyższy). Najwyższy poziom wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa i miesiąc 1, 3 i 6
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie w ogólnej ocenie badacza w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie w ogólnej ocenie badacza został oceniony na 5-punktowej skali, gdzie 0=gorzej, 1=brak zmian, 2=dostatecznie, 3=dobrze i 4=doskonale.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na koniec terapii według samooceny uczestnika w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Samoocenę uczestnika na zakończenie terapii mierzono za pomocą kwestionariusza samooceny, który zawierał 3 pytania dotyczące oceny poprawy trądziku od początku badania; porównanie tego leczenia trądziku z tym stosowanym w przeszłości i kontynuacją leczenia na receptę lekarską w celu oceny skuteczności i akceptacji badanego leku. Ocena została oceniona w 4 parametrach jako doskonała, lepsza, bez zmian i gorsza.
Miesiąc 6
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Ciśnienie krwi to ciśnienie krwi przepływającej przez naczynia krwionośne. Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej to wartość w miesiącu 6 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej to wartość w miesiącu 6 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami