Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner orale præventionsmidler indeholdende norgestimat eller desogestrel til acnebehandling

14. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Sammenlignende undersøgelse af virkningen på acne med Norgestimat indeholdende triphasisk oral prævention og bifasisk præparat indeholdende desogestrel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ethinylestradiol og Norgestimat (EE/NGM) sammenlignet med Ethinylestradiol og Desogestrel (EE/DSG), til behandling af kvindelige deltagere med mild til moderat acne vulgaris (bumser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt (lægen kender ikke navnet på det tildelte lægemiddel) og randomiseret (studielægemidlet tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EE/NGM og EE/DSG hos kvindelige deltagere, der bruger oral prævention og har mild til moderat acne vulgaris. Tabletter af EE/NGM og EE/DSG vil blive administreret oralt én gang dagligt i 6 måneder og vil blive instrueret i at besøge for evaluering på måned 1, 3 og 6 efter administration. Effekten vil blive evalueret effektivitet primært gennem det samlede antal acne læsioner, som vil blive registreret ved disse evalueringsbesøg. Ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive indsamlet og lægemiddelansvar vil blive dokumenteret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Behov for prævention i familieplanlægningen - Mild til moderat acne vulgaris - Indvilliger i kun at tage det medfølgende forsøgslægemiddel som behandling for akne i løbet af undersøgelsens 6-måneders behandlingsfase - Underskriver og daterer et informeret samtykke til at deltage i undersøgelse - kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år Eksklusionskriterier: - Gravid eller ammende - Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne og i øjeblikket har betydelige bivirkninger fra ethinylestradiol, norgestimat eller desogestrel - Enhver sideløbende medicinsk tilstand eller tog samtidig medicin, der er sandsynligvis forstyrre sikker administration af ethinylestradiol/norgestimat og ethinylestradiol/desogestrel efter investigators mening - Indtagelse af systemretinoider, systemiske antimikrobielle midler og topiske acnebehandlinger inden for henholdsvis 6 måneder, 1 måned og 2 uger før tilmelding - Tager forsøgsmedicin eller orale præventionsmidler inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Medicin: Ethinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Ethinylestradiol/Norgestimate indkapslet oral tablet vil blive administreret én gang dagligt ved sengetid som 0,035/0,18 milligram (mg) for dag 1-7, 0,035/0,215 mg for dag 8-14 og 0,035/0,250 mg for dag 15-21 af EE/NGM, henholdsvis op til 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser bestående af 21 dage hver.
Andre navne:
  • Tricilest
Aktiv komparator: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Medicin: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Ethinylestradiol/Desogestrel oral formulering vil blive administreret én gang dagligt ved sengetid som 0,040/0,025 mg for dag 1-7, 0,030/0,125 mg for dag 8-22 af EE/DSG, henholdsvis op til 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser bestående af 22 dage hver.
Andre navne:
  • Oilezz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alt og hver type acne-læsioner tæller ved måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 1. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i alt og hver type acnelæsioner tæller ved måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 3. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i alt og hver type acnelæsioner tæller ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 6. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormalt vaginalt blodtab i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Vaginalt blodtab omfatter pletblødninger og blødninger. Pletblødning er defineret som en blødning, der kræver ingen eller højst ét ​​hygiejnebind om dagen; blødning kræver dog to eller flere hygiejnebind om dagen.
Måned 1, 3 og 6
Antal deltagere, der ikke er i overensstemmelse med terapien
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Overholdelse blev vurderet ved at transformere dataene for glemte tabletter, der er anført i dagbogskortene. Antallet af deltagere, der glemte at tage stoffet, blev rapporteret.
Måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere med kategorisk score for talgvurdering på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3 og 6
Talgvurdering, der er seboré i ansigtet (meget fedtet hud), blev vurderet ved hjælp af sebutape-strimmel på panden. Procentdel af deltagere med seboré i ansigtet blev vurderet ved hjælp af kategoriske scorer fra niveau 1 (laveste) til niveau 5 (højest). Højeste niveau indikerer forværring.
Baseline og måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere, der viser behandlingsrespons på efterforskerens globale vurdering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der viste behandlingsrespons på Investigator's globale vurdering, blev bedømt på en 5-trins skala som 0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = fremragende.
Måned 6
Antal deltagere med behandlingsrespons ved slutningen af ​​terapien efter deltagerens selvevaluering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerens selvevaluering ved afslutning af terapien blev målt ved at bruge selvevalueringsspørgeskemaet, som omfattede 3 spørgsmål om vurderingen af ​​acneforbedring siden studiestart; sammenligning af denne acne-behandling med den, der blev brugt tidligere, og kontinuiteten af ​​behandlingen på lægeordination for at evaluere effektiviteten og accepten af ​​undersøgelsesmedicinen. Scoren blev bedømt ved 4 parametre som fremragende, bedre, ingen ændring og dårligere.
Måned 6
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Blodtryk er trykket af blod, der strømmer gennem blodkar. Ændring fra baseline i blodtryk er værdien ved måned 6 minus værdi ved baseline.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt er værdien ved måned 6 minus værdi ved baseline.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger