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Uno studio di efficacia e sicurezza che confronta il contraccettivo orale contenente norgestimato o desogestrel per il trattamento dell'acne

14 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studio comparativo dell'effetto sull'acne con norgestimato contenente contraccettivo orale trifasico e preparazione bifasica contenente desogestrel

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Etinilestradiolo e Norgestimato (EE/NGM) rispetto a Etinilestradiolo e Desogestrel (EE/DSG), per il trattamento di partecipanti di sesso femminile con acne vulgaris da lieve a moderata (brufoli).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco (il medico non conosce il nome del farmaco assegnato) e randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EE/NGM e EE/DSG nelle partecipanti di sesso femminile che usano contraccettivi orali e hanno acne vulgaris da lieve a moderata. Le compresse di EE/NGM e EE/DSG saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 6 mesi e saranno istruite a visitare per la valutazione al mese 1, 3 e 6 dopo la somministrazione. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso il conteggio totale delle lesioni dell'acne, che sarà registrato durante queste visite di valutazione. I farmaci in studio non utilizzati saranno raccolti e la responsabilità del farmaco sarà documentata. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Ha bisogno di contraccezione nella pianificazione familiare - Acne vulgaris da lieve a moderata - Accetta di assumere solo il farmaco in studio fornito come trattamento per l'acne durante la fase di trattamento di 6 mesi dello studio - Firma e data un consenso informato a partecipare al studio - partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni Criteri di esclusione: - Gravidanza o allattamento - Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti e attualmente con esperienze avverse significative da etinilestradiolo, norgestimato o desogestrel - Qualsiasi condizione medica coesistente o stava assumendo qualsiasi farmaco concomitante che è suscettibili di interferire con la somministrazione sicura di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/desogestrel, secondo il parere dello sperimentatore - Assunzione di sistemi retinoidi, antimicrobici sistemici e trattamenti topici per l'acne rispettivamente entro 6 mesi, 1 mese e 2 settimane prima dell'arruolamento - Assunzione farmaci sperimentali o contraccettivi orali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etinilestradiolo/Norgestimato (EE/NGM)
Droga: Etinilestradiolo/Norgestimato (EE/NGM)
La compressa orale incapsulata di etinilestradiolo/norgestimato sarà somministrata una volta al giorno prima di coricarsi come 0,035/0,18 milligrammo (mg) per i giorni 1-7, 0,035/0,215 mg per i giorni 8-14 e 0,035/0,250 mg per i giorni 15-21 di EE/NGM, rispettivamente fino a 6 cicli mestruali consecutivi di 21 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Tricile
Comparatore attivo: Etinilestradiolo/Desogestrel (EE/DSG)
Droga: Etinilestradiolo/Desogestrel (EE/DSG)
La formulazione orale di etinilestradiolo/desogestrel verrà somministrata una volta al giorno prima di coricarsi come 0,040/0,025 mg per i giorni 1-7, 0,030/0,125 mg per i giorni 8-22 di EE/DSG, rispettivamente fino a 6 cicli mestruali consecutivi di 22 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Oilez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 1. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Basale e mese 1
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 3. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 6. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di sangue vaginale anormale al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
La perdita di sangue vaginale comprende spotting e sanguinamento. Per spotting si intende un'emorragia che non richiede o al massimo un assorbente al giorno; tuttavia, il sanguinamento richiede due o più assorbenti al giorno.
Mese 1, 3 e 6
Numero di partecipanti non conformi alla terapia
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
La compliance è stata valutata trasformando i dati delle compresse dimenticate riportate nelle schede diario. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno dimenticato di assumere il farmaco.
Mese 1, 3 e 6
Percentuale di partecipanti con punteggio categorico per la valutazione del sebo al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, 3 e 6
La valutazione del sebo che è la seborrea facciale (pelle molto grassa) è stata valutata utilizzando una striscia di sebutape sulla fronte. La percentuale di partecipanti con seborrea facciale è stata valutata utilizzando punteggi categorici che vanno dal livello 1 (il più basso) al livello 5 (il più alto). Il livello più alto indica un peggioramento.
Basale e Mese 1, 3 e 6
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta al trattamento sulla valutazione globale dello sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta al trattamento sulla valutazione globale dello sperimentatore è stata classificata su una scala a 5 punti come 0=peggiore, 1=nessun cambiamento, 2=sufficiente, 3=buono e 4=eccellente.
Mese 6
Numero di partecipanti con risposta al trattamento alla fine della terapia in base all'autovalutazione del partecipante al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'autovalutazione del partecipante alla fine della terapia è stata misurata utilizzando il questionario di autovalutazione che includeva 3 domande, sulla valutazione del miglioramento dell'acne dall'inizio dello studio; confronto di questo trattamento dell'acne con quello usato in passato e la continuità del trattamento su prescrizione medica per valutare l'efficacia e l'accettabilità del farmaco in studio. Il punteggio è stato valutato in base a 4 parametri come eccellente, migliore, nessun cambiamento e peggiore.
Mese 6
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La pressione sanguigna è la pressione del sangue che scorre attraverso i vasi sanguigni. La variazione rispetto al basale della pressione sanguigna è il valore al mese 6 meno il valore al basale.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è il valore al mese 6 meno il valore al basale.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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