Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky kombinované terapie formoterolem a beklomethasondipropionátem na funkci malých dýchacích cest

29. července 2013 aktualizováno: Marc Decramer, KU Leuven

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinků kombinované terapie formoterolem a beklomethasondipropionátem na funkci malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN.

Inuvair® je nový fixní kombinovaný přípravek používaný při léčbě astmatu a v klinickém vývoji pro léčbu CHOPN. Díky extra jemné velikosti částic je schopen zacílit celý bronchiální strom, včetně malých dýchacích cest, a proto se očekává, že bude působit v těchto dýchacích cestách, a může tak být prospěšný u CHOPN v tomto smyslu. U CHOPN není její působení na malé dýchací cesty dosud přímo prokázáno. Naproti tomu existují cenné důkazy, že léčba samotnými bronchodilatátory nemění prospěšně funkci malých dýchacích cest. Hypotéza studie uvádí, že účinky inhalačních kortikosteroidů nebo kombinací IKS/LABA na malé dýchací cesty jsou přítomny a lze je objektivizovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza CHOPN podle posledních aktualizovaných doporučení GOLD (postbronchodilatační FEV/FVC pod 0,70, FEV1 < 80 % predikované)
  • bývalých kuřáků (tj. 1 rok od poslední cigarety) s minimálně 10 balíčkovými roky.
  • GOLD fáze II a III (FEV1 > 30 % předpovědi)
  • přednostně naivní před inhalačními kortikosteroidy; u těch, kteří užívají inhalační kortikosteroidy, bude tato léčba ukončena 1 měsíc před zařazením do studie
  • Pacienti musí mít prokázanou dysfunkci malých dýchacích cest při rutinní spirometrii, což se odráží v poklesu FEF25-75 a FEF75 alespoň o 50 %. Kromě toho musí mít pacienti prokázanou dysfunkci malých dýchacích cest při MBW, což odráží Sacin > 0,120, což je považováno za abnormální.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • Aktivní exacerbace CHOPN
  • zlatá etapa I a IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiotropium + formoterol / beklomethason
4týdenní náběh s thiotropiem zkříženým po prvním léčebném období 4 týdnů
Lék: Tiotropium + formoterol/beklometason
Tiotropium 18 µg/dávka jednou denně (přístroj na ruční halu) + formoterol, fumarát 6 µg + beklometason, dipropionát 100 µg / dávka (tlakový inhalátor): 2 vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Inuvair (B10356)
Falešný srovnávač: tiotropium + placebo
cross-over cfr arm1
Lék: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dávka jednou denně (ruční inhalátor) + placebo (tlakový inhalátor): 2 vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • kód léku B10356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: Před záběhem
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
Před záběhem
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: při randomizaci
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
při randomizaci
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: na konci každého léčebného období 4 týdnů
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
na konci každého léčebného období 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte abnormality zjištěné při testech funkce malých dýchacích cest s nálezy konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě
Časové okno: Před záběhem na konci každého léčebného období 4 týdnů
Před záběhem na konci každého léčebného období 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S53020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení