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Valutare gli effetti della terapia combinata con formoterolo e beclometasone dipropionato sulla funzionalità delle piccole vie aeree

29 luglio 2013 aggiornato da: Marc Decramer, KU Leuven

Studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti della terapia combinata con formoterolo e beclometasone dipropionato sulla funzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO.

Inuvair® è un nuovo prodotto a combinazione fissa utilizzato nel trattamento dell'asma e in fase di sviluppo clinico per il trattamento della BPCO. Grazie alla dimensione delle particelle extrafine, è in grado di colpire l'intero albero bronchiale, comprese le piccole vie aeree e, quindi, dovrebbe agire in queste vie aeree e può quindi essere utile nella BPCO in tal senso. Nella BPCO, la sua azione sulle piccole vie aeree non è finora dimostrata direttamente. Al contrario, è presente una chiara evidenza che il trattamento con i soli broncodilatatori non altera in modo benefico la funzione delle piccole vie aeree. L'ipotesi dello studio afferma che gli effetti dei corticosteroidi inalatori o delle combinazioni ICS/LABA sulle piccole vie aeree sono presenti e possono essere oggettivati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica BPCO secondo le ultime linee guida GOLD aggiornate (FEV/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,70, FEV1 <80% del predetto)
  • ex fumatori (cioè 1 anno dall'ultima sigaretta) con almeno 10 pacchetti anno.
  • Stadio GOLD II e III (FEV1 > 30% del predetto)
  • preferibilmente naïve ai corticosteroidi per via inalatoria; in quelli che assumono corticosteroidi per via inalatoria questo farmaco verrà interrotto 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere una comprovata disfunzione delle piccole vie aeree alla spirometria di routine, come evidenziato da un calo di FEF25-75 e FEF75 di almeno il 50%. Inoltre, i pazienti devono avere una comprovata disfunzione delle piccole vie aeree su MBW come indicato da Sacin >0,120 che è considerato anormale.

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale
  • Riacutizzazione attiva della BPCO
  • fase d'oro I e IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tiotropio+formoterolo/beclometasone
run-in di 4 settimane con tiotropio cross-over dopo il primo periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Tiotropio + formoterolo/beclometasone
Tiotropio 18 µg/dose una volta al giorno (dispositivo handihaler) + formoterolo, fumarato 6 µg + beclometasone, dipropionato 100 µg/dose (inalatore pressurizzato): 2 puff bid, per un mese.
Altri nomi:
  • Inuvair (B10356)
Comparatore fittizio: tiotropio+placebo
cross-over cfr arm1
Droga: tiotropio + placebo
Tiotropio 18 µg/dose una volta al giorno (dispositivo handihaler) + placebo (inalatore pressurizzato): 2 puff bid, per un mese.
Altri nomi:
  • numero di codice del farmaco B10356

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: Prima del rodaggio
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
Prima del rodaggio
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: alla randomizzazione
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
alla randomizzazione
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le anomalie riscontrate nei test di funzionalità delle piccole vie aeree con i risultati dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda
Lasso di tempo: Prima del rodaggio alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Prima del rodaggio alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S53020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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