Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutukset pienten hengitysteiden toimintaan

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Marc Decramer, KU Leuven

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin formoterolin ja beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoidon vaikutuksia pienten hengitysteiden toimintaan keuhkoahtaumatautipotilailla.

Inuvair® on uusi kiinteä yhdistelmätuote, jota käytetään astman hoidossa ja kliinisessä kehittämisessä COPD:n hoitoon. Erityisen hienon hiukkaskoon ansiosta se pystyy kohdistamaan koko keuhkoputken puun, mukaan lukien pienet hengitystiet, ja siten sen odotetaan vaikuttavan näihin hengitysteihin, ja se voi siten olla hyödyllinen keuhkoahtaumatautiin siinä mielessä. COPD:ssä sen vaikutusta pieniin hengitysteihin ei ole toistaiseksi osoitettu suoraan. Sitä vastoin on olemassa kalliita todisteita siitä, että hoito keuhkoputkia laajentavilla aineilla ei yksinään muuta pienten hengitysteiden toimintaa hyödyllisesti. Tutkimushypoteesin mukaan inhaloitavien kortikosteroidien tai ICS/LABA-yhdistelmien vaikutukset pieniin hengitysteihin ovat olemassa ja ne voidaan objektivoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi COPD viimeksi päivitettyjen GOLD-ohjeiden mukaan (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV/FVC alle 0,70, FEV1 <80 % ennustettu)
  • entiset tupakoitsijat (eli 1 vuosi viimeisestä savukkeesta), joilla on vähintään 10 askin vuotta.
  • GOLD-aste II ja III (FEV1 > 30 % ennustettu)
  • mieluiten naiivi inhaloitaville kortikosteroideille; inhaloitavia kortikosteroideja käyttävillä tämä lääkitys lopetetaan 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilailla on oltava havaittu pienten hengitysteiden toimintahäiriö rutiininomaisessa spirometriassa, mikä näkyy FEF25-75- ja FEF75-arvojen laskuna vähintään 50 %. Lisäksi potilailla on oltava osoitettu pienten hengitysteiden toimintahäiriö MBW:ssä, kuten Sacin >0 120 osoittaa, mitä pidetään epänormaalina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi
  • Aktiivinen COPD:n paheneminen
  • kultavaihe I ja IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiotropium+formoteroli/beklometasoni
4 viikon sisäänajo tiotropiumristikkäyksellä ensimmäisen 4 viikon hoitojakson jälkeen
Lääke: Tiotropium + formoteroli/beklometasoni
Tiotropium 18 µg/annos kerran vuorokaudessa (handihaler-laite) + formoteroli, fumaraatti 6 µg + beklometasoni, dipropionaatti 100 µg/annos (paineinhalaattori): 2 puhallusta bid, kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Inuvair (B10356)
Huijausvertailija: tiotropium + lumelääke
cross-over cfr arm1
Lääke: tiotropium + lumelääke
Tiotropium 18 µg/annos kerran päivässä (handihaler-laite) + lumelääke (paineistettu inhalaattori): 2 suihketta bid, kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • lääkkeen koodinumero B10356

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
Ennen sisäänajoa
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: satunnaistuksessa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
satunnaistuksessa
Fysiologisesti mitattu pienten hengitysteiden toiminta perustuu MBW-muuttujiin (Scond ja Sacin) ja keuhkojen toiminnallisiin muuttujiin (N2-washout, vaiheen III tasanteen ja sulkeutumistilavuuden tutkiminen).
Aikaikkuna: kunkin 4 viikon hoitojakson lopussa
Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana kaikki potilaat saavat tiotropiumia 18 porsasta päivässä sairautensa hoitoon, heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa tiotropiumia + lumelääkettä ja toinen ryhmä, joka saa tiotropiumia + inuvairia 2 suihketta bid. , kuukaudeksi. Tämän hoitojakson jälkeen on 4 viikon pesujakso (tiotropiumin ollessa sisäänajo).
kunkin 4 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa pienten hengitysteiden toiminnan testeissä havaitut poikkeavuudet anturipohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian tuloksiin
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
Ennen sisäänajoa jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S53020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia