Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii skojarzonej formoterolem i dipropionianem beklometazonu na czynność małych dróg oddechowych

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Marc Decramer, KU Leuven

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu terapii skojarzonej formoterolu i dipropionianu beklometazonu na czynność małych dróg oddechowych u pacjentów z POChP.

Inuvair® to nowy produkt o ustalonej kombinacji stosowany w leczeniu astmy i będący w fazie badań klinicznych do leczenia POChP. Dzięki bardzo drobnej wielkości cząstek jest w stanie dotrzeć do całego drzewa oskrzelowego, w tym do małych dróg oddechowych, a zatem oczekuje się, że będzie działać w tych drogach oddechowych, a zatem może być korzystny w tym sensie w POChP. W POChP nie wykazano dotychczas bezpośrednio jego działania na małe drogi oddechowe. Dla kontrastu istnieją drogie dowody na to, że leczenie samymi lekami rozszerzającymi oskrzela nie wpływa korzystnie na czynność małych dróg oddechowych. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​wpływ kortykosteroidów wziewnych lub kombinacji ICS/LABA na małe drogi oddechowe jest obecny i można go zobiektywizować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne POChP według ostatnio zaktualizowanych wytycznych GOLD (FEV/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,70, FEV1 <80% wartości należnej)
  • byłych palaczy (tj. 1 rok od ostatniego papierosa) z co najmniej 10 paczkolatami.
  • ZŁOTY stopień II i III (FEV1 > 30% wartości należnej)
  • z preferencji naiwnych do wziewnych kortykosteroidów; u osób przyjmujących wziewne kortykosteroidy podawanie tego leku zostanie przerwane na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć udowodnioną dysfunkcję małych dróg oddechowych w rutynowej spirometrii, co odzwierciedla spadek FEF25-75 i FEF75 o co najmniej 50%. Ponadto pacjenci muszą mieć udowodnioną dysfunkcję małych dróg oddechowych na MBW, co odzwierciedla Sacin > 0,120, co jest uważane za nieprawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie
  • Czynne zaostrzenie POChP
  • złoty etap I i ​​IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiotropium + formoterol / beklometazon
okres wstępny 4 tygodni z tiotropium naprzemiennym po pierwszym okresie leczenia trwającym 4 tygodnie
Lek: Tiotropium + formoterol/beklometazon
Tiotropium 18 µg/dawkę raz dziennie (inhalator ręczny) + formoterol, fumaran 6 µg + beklometazon, dipropionian 100 µg/dawkę (inhalator ciśnieniowy): 2 dawki dwa razy dziennie, przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Inuvair (B10356)
Pozorny komparator: tiotropium + placebo
skrzyżowane cfr ramię 1
Lek: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dawkę raz dziennie (inhalator ręczny) + placebo (inhalator ciśnieniowy): 2 dawki dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • numer kodu leku B10356

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: Przed dotarciem
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
Przed dotarciem
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: przy randomizacji
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
przy randomizacji
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązać nieprawidłowości stwierdzone w testach czynnościowych małych dróg oddechowych z wynikami konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy
Ramy czasowe: Przed docieraniem na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Przed docieraniem na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S53020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami