Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclomethasondipropionat på små luftvejsfunktion

29. juli 2013 opdateret af: Marc Decramer, KU Leuven

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af kombinationsterapi formoterol og beclomethasondipropionat på små luftvejsfunktion hos KOL-patienter.

Inuvair® er et nyt fast kombinationsprodukt, der anvendes til behandling af astma og under klinisk udvikling til behandling af KOL. Takket være den ekstrafine partikelstørrelse er den i stand til at målrette hele bronkialtræet, inklusive de små luftveje, og forventes derfor at virke i disse luftveje, og det kan således være gavnligt ved KOL i den forstand. Ved KOL er dens virkning på de små luftveje indtil videre ikke direkte påvist. I modsætning hertil er der gode beviser for, at behandling med bronkodilatatorer alene ikke gavnligt ændrer små luftvejsfunktion. Studiehypotesen siger, at virkningerne af inhalerede kortikosteroider eller ICS/LABA-kombinationer på små luftveje er til stede og kan objektiveres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose KOL i henhold til senest opdaterede GOLD-retningslinjer (postbronkodilaterende FEV/FVC under 0,70, FEV1 <80 % forudsagt)
  • eks-rygere (dvs. 1 år fra sidste cigaret) med mindst 10 pakkeår.
  • GULD stadium II og III (FEV1 > 30 % forudsagt)
  • fortrinsvis naiv over for inhalerede kortikosteroider; hos dem, der tager inhalerede kortikosteroider, vil denne medicin blive stoppet 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter skal have påvist dysfunktion af små luftveje ved rutinemæssig spirometri, hvilket afspejles af et fald i FEF25-75 og FEF75 på mindst 50 %. Desuden skal patienter have påvist dysfunktion i små luftveje på MBW som afspejlet af Sacin >0,120, der anses for unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning
  • Aktiv KOL-eksacerbation
  • guld stadie I og IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tiotropium+formoterol/beclomethason
indkøring af 4 uger med thiotropium cross-over efter første behandlingsperiode på 4 uger
Medicin: Tiotropium + formoterol/beclometason
Tiotropium 18 µg/dosis én gang dagligt (handihaler-enhed) + formoterol, fumarat 6 µg + beclometason, dipropionat 100 µg/dosis (Inhalator under tryk): 2 pust to gange, i en måned.
Andre navne:
  • Inuvair (B10356)
Sham-komparator: tiotropium+placebo
krydsende cfr arm1
Medicin: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dosis én gang dagligt (handihaler-enhed) + placebo (inhalator under tryk): 2 pust bidt i en måned.
Andre navne:
  • lægemiddelkodenummer B10356

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: Inden indkøring
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
Inden indkøring
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: ved randomisering
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
ved randomisering
Fysiologisk målt små luftvejsfunktion baseret på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunktionelle variable (N2-udvaskning, undersøgelse af plateauet i fase III og lukkevolumen).
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger
Efter en indkøringsperiode på 4 uger, hvor alle patienter vil modtage Tiotropium 18 gris om dagen som behandling for deres sygdom, vil de blive randomiseret i to grupper: en gruppe, der får Tiotropium + placebo, og en anden gruppe, der får Tiotropium + Inuvair 2 pust bidt. , i en måned. Efter denne behandlingsperiode vil der være en udvaskningsperiode på 4 uger (med tiotropium som indkøring).
ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relater de abnormiteter fundet i test af små luftvejsfunktioner med resultaterne af probebaseret konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: Før indkøring ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger
Før indkøring ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S53020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger