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Evaluar los efectos de la terapia combinada de formoterol y dipropionato de beclometasona en la función de las vías respiratorias pequeñas

29 de julio de 2013 actualizado por: Marc Decramer, KU Leuven

Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la terapia combinada de formoterol y dipropionato de beclometasona en la función de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC.

Inuvair® es un nuevo producto de combinación fija utilizado en el tratamiento del asma y en desarrollo clínico para el tratamiento de la EPOC. Gracias al tamaño de partícula extrafino, puede dirigirse a todo el árbol bronquial, incluidas las vías respiratorias pequeñas y, por lo tanto, se espera que actúe en estas vías respiratorias y, por lo tanto, puede ser beneficioso en la EPOC en ese sentido. En la EPOC, su acción sobre las vías aéreas pequeñas no está demostrada directamente hasta el momento. A modo de contraste, existe clara evidencia de que el tratamiento con broncodilatadores solos no altera de manera beneficiosa la función de las vías respiratorias pequeñas. La hipótesis del estudio establece que los efectos de los corticosteroides inhalados o las combinaciones de ICS/LABA en las vías respiratorias pequeñas están presentes y pueden objetivarse.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico EPOC según las últimas guías GOLD actualizadas (FEV/FVC posbroncodilatador por debajo de 0,70, FEV1 <80% del teórico)
  • ex fumadores (es decir, 1 año desde el último cigarrillo) con al menos 10 paquetes años.
  • Estadio GOLD II y III (FEV1 > 30 % del valor teórico)
  • de preferencia naïve a los corticosteroides inhalados; en aquellos que toman corticosteroides inhalados, este medicamento se suspenderá 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener una disfunción comprobada de las vías respiratorias pequeñas en la espirometría de rutina, reflejada por una caída en FEF25-75 y FEF75 de al menos un 50 %. Además, los pacientes deben tener una disfunción comprobada de las vías respiratorias pequeñas en MBW como se refleja en Sacin> 0,120 que se considera anormal.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual
  • Exacerbación activa de la EPOC
  • etapa de oro I y IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tiotropio+formoterol/beclometasona
preinclusión de 4 semanas con cruce de tiotropio después del primer período de tratamiento de 4 semanas
Droga: Tiotropio + formoterol/beclometasona
Tiotropio 18 µg/dosis una vez al día (dispositivo handihaler) + formoterol, fumarato 6 µg + beclometasona, dipropionato 100 µg/dosis (Inhalador presurizado): 2 inhalaciones bid, durante un mes.
Otros nombres:
  • Inuvair (B10356)
Comparador falso: tiotropio+placebo
brazo cfr cruzado 1
Droga: tiotropio + placebo
Tiotropio 18 µg/dosis una vez al día (dispositivo handihaler) + placebo (inhalador presurizado): 2 inhalaciones bid, durante un mes.
Otros nombres:
  • número de código de droga B10356

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: Antes del rodaje
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
Antes del rodaje
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: en la aleatorización
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
en la aleatorización
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
al final de cada período de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relacionar las anomalías encontradas en las pruebas de función de las vías respiratorias pequeñas con los hallazgos de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda
Periodo de tiempo: Antes del inicio al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Antes del inicio al final de cada período de tratamiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S53020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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