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Bewerten Sie die Auswirkungen der Formoterol- und Beclomethasondipropionat-Kombinationstherapie auf die Funktion der kleinen Atemwege

29. Juli 2013 aktualisiert von: Marc Decramer, KU Leuven

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kombinationstherapie aus Formoterol und Beclomethasondipropionat auf die Funktion der kleinen Atemwege bei COPD-Patienten.

Inuvair® ist ein neuartiges Fixkombinationsprodukt, das zur Behandlung von Asthma und in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von COPD eingesetzt wird. Dank der extrafeinen Partikelgröße ist es in der Lage, auf den gesamten Bronchialbaum einschließlich der kleinen Atemwege abzuzielen, und es wird daher erwartet, dass es in diesen Atemwegen wirkt, und es kann daher in diesem Sinne bei COPD von Vorteil sein. Bei COPD ist seine Wirkung auf die kleinen Atemwege bisher nicht direkt nachgewiesen. Im Gegensatz dazu liegen eindeutige Beweise dafür vor, dass die Behandlung mit Bronchodilatatoren allein die Funktion der kleinen Atemwege nicht vorteilhaft verändert. Die Studienhypothese besagt, dass die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden oder ICS/LABA-Kombinationen auf die kleinen Atemwege vorhanden und objektivierbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose COPD gemäß den letzten aktualisierten GOLD-Leitlinien (Post-Bronchodilatator-FEV/FVC unter 0,70, FEV1 <80 % des Sollwerts)
  • Ex-Raucher (dh 1 Jahr nach der letzten Zigarette) mit mindestens 10 Packungsjahren.
  • GOLD Stadium II und III (FEV1 > 30 % vorhergesagt)
  • vorzugsweise naiv gegenüber inhalativen Kortikosteroiden; Bei Patienten, die inhalative Kortikosteroide einnehmen, wird dieses Medikament 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt
  • Die Patienten müssen bei routinemäßiger Spirometrie eine nachgewiesene Funktionsstörung der kleinen Atemwege aufweisen, die sich in einem Abfall von FEF25-75 und FEF75 von mindestens 50 % widerspiegelt. Darüber hinaus müssen die Patienten eine nachgewiesene Dysfunktion der kleinen Atemwege bei MBW haben, was durch Sacin > 0,120 widergespiegelt wird, was als abnormal gilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen
  • Aktive COPD-Exazerbation
  • Goldstadium I und IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropium + Formoterol/Beclomethason
Run-in von 4 Wochen mit Thiotropium-Übergang nach einer ersten Behandlungsdauer von 4 Wochen
Arzneimittel: Tiotropium + Formoterol/Beclometason
Tiotropium 18 µg/Dosis einmal täglich (Handihaler-Gerät) + Formoterol, Fumarat 6 µg + Beclometason, Dipropionat 100 µg / Dosis (Druckinhalator): 2 Sprühstöße 2-mal täglich, für einen Monat.
Andere Namen:
  • Inuvair (B10356)
Schein-Komparator: Tiotropium + Placebo
Überkreuzung cfr arm1
Arzneimittel: Tiotropium + Placebo
Tiotropium 18 µg/Dosis einmal täglich (Handihaler-Gerät) + Placebo (Druckinhalator): 2 Sprühstöße 2-mal täglich, für einen Monat.
Andere Namen:
  • Medikamentencodenummer B10356

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: Vor dem Einlaufen
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
Vor dem Einlaufen
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: bei Randomisierung
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
bei Randomisierung
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verknüpfen Sie die bei Tests der Funktion der kleinen Atemwege gefundenen Anomalien mit den Befunden der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie
Zeitfenster: Vor dem Einlaufen am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen
Vor dem Einlaufen am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S53020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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