Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze intravenózního metronidazolu pro intrabdominální infekci

18. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, nezaslepená, nekomparativní studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního metronidazolu u pacientů s intrabdominální infekcí v kombinaci s intravenózním ceftriaxonem

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých japonských subjektů s intraabdominálními/pánevními infekcemi, kterým byl podáván Metronidazol IV 1 500-2 000 mg/den v kombinaci s ceftriaxonem sodným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonsko
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonsko
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japonsko
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • Koshigaya Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší.
  • Diagnostikovány intraabdominální infekce nebo zánětlivá onemocnění pánve.
  • Lze získat vzorek pro hodnocení bakteriologické účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na metronidazol, ceftriaxon sodný nebo jiná cefemová antibiotika.
  • Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min.) Odkaz: Výpočtový vzorec Cockcroft-Gault.
  • Jaterní dysfunkce (AST, ALT, celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálních hodnot).
  • Závažné základní onemocnění; pacientů, u kterých je klinické hodnocení léku obtížné kvůli matoucím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metronidazol
Metronidazol bude podáván v dávce 500 mg TID (nebo QID u refrakterní nebo těžké infekce) v kombinaci s ceftriaxonem sodným
Lék: Metronidazol
Metronidazol bude podáván v dávce 500 mg TID (nebo QID u refrakterní nebo těžké infekce) v zásadě po dobu 3 až 14 dnů. Trvání léčby může být prodlouženo až na 21 dní v závislosti na stavu subjektu.
Lék: Ceftriaxon sodný
Ceftriaxon sodný bude podáván v denní dávce 2 g (síla), když je metronidazol podáván TID, nebo v denní dávce 4 g (síla), když je metronidazol podáván QID.
Ostatní jména:
  • ROCEPHIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva: míra odezvy (hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Klinická odpověď byla hodnocena komisí pro kontrolu dat jako účinná (vyléčená nebo zlepšená), neúčinná (nesplňující „účinná“ kritéria) nebo neurčitá na konci léčby (EOT) a testu vyléčení (TOC: 7 dní po EOT) na základě klinických příznaků, ultrazvukových snímků a nutnosti další léčby. TOC byla primární analýza tohoto výsledného měřítka. Vyléčeno = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie vymizely a během studie a po časovém bodu hodnocení se považovalo za nepotřebná další antibiotika. Zlepšení = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie byly zlepšeny a bylo považováno za to, že během studie a po časovém bodu hodnocení nejsou nutná další antibiotika. Rychlost odezvy byla vypočtena z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků bez těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Základní až EOT (až 14 dní), TOC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva: míra odezvy (posouzení zkoušejícího)
Časové okno: Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím jako účinná (vyléčená nebo zlepšená), neúčinná (nesplňující „účinná“ kritéria) nebo neurčitá na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT) na základě klinické příznaky, ultrazvukové snímky a nutnost další léčby. TOC byla primární analýza tohoto výsledného měřítka. Vyléčeno = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie vymizely a během studie a po časovém bodu hodnocení se považovalo za nepotřebná další antibiotika. Zlepšení = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie byly zlepšeny a bylo považováno za to, že během studie a po časovém bodu hodnocení nejsou nutná další antibiotika. Rychlost odezvy byla vypočtena z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků bez těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Procento účastníků, kteří byli posouzeni jako vhodné pro pokračování v léčbě (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4
Vhodnost pokračování léčby byla hodnocena 4. den zkoušejícím jako pokračování, přerušení nebo neurčitá na základě klinické odpovědi. Procento účastníků bylo vypočteno z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako pokračování“ oproti „celkovému počtu účastníků kromě těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4
Bakteriologická odpověď: míra eradikace (hodnocení výboru pro kontrolu údajů)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď byla hodnocena jako eradikace (eradikace, předpokládaná eradikace nebo kolonizace), perzistence nebo neurčitá komisí pro přezkoumání údajů v den 4, na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT ). Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků s eradikací bakterií, předpokládanou eradikací nebo kolonizací“ oproti „celkovému počtu účastníků, kteří vyjma těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď: míra eradikace (posouzení zkoušejícího)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď byla hodnocena jako eradikace (eradikace, předpokládaná eradikace nebo kolonizace), perzistence nebo neurčitá zkoušejícím na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT). Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků s eradikací bakterií, předpokládanou eradikací nebo kolonizací“ oproti „celkovému počtu účastníků, kteří vyjma těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Počet účastníků analyzovaných na populační farmakokinetiku (PK) metronidazolu
Časové okno: Při jakékoli infuzi po první dávce byly odebrány čtyři vzorky: během infuze, bezprostředně po ukončení infuze, mezi 15 a 60 minutami po ukončení infuze a mezi 2 hodinami a bezprostředně před začátkem další infuze.
Populační farmakokinetická analýza metronidazolu se provádí kombinací údajů ze současných studií s jinými studiemi s metronidazolem.
Při jakékoli infuzi po první dávce byly odebrány čtyři vzorky: během infuze, bezprostředně po ukončení infuze, mezi 15 a 60 minutami po ukončení infuze a mezi 2 hodinami a bezprostředně před začátkem další infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6831005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení