Un estudio de fase 3 de metronidazol intravenoso para la infección intrabdominal
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, multicéntrico, no ciego, no comparativo para confirmar la eficacia y seguridad del metronidazol intravenoso en pacientes con infección intrabdominal en combinación con ceftriaxona intravenosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad en sujetos adultos japoneses con infecciones intraabdominales/pélvicas que reciben metronidazol IV 1500-2000 mg/día en combinación con ceftriaxona sódica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japón
- Daiyukai First Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- Hirosaki National Hospital
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Chiba-ken
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Chiba-shi, Chiba-ken, Japón
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japón
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Miyagi-ken
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nagano
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Iida, Nagano, Japón
- Iida Municipal Hospital
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Nagano-ken
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Suzaka-shi, Nagano-ken, Japón
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japón
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japón
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón
- Koshigaya Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más.
- Diagnosticado con infecciones intraabdominales o enfermedades pélvicas inflamatorias.
- Se puede obtener una muestra para la evaluación de la eficacia bacteriológica.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada, intolerancia o contraindicación al metronidazol, ceftriaxona sódica u otros antibióticos cefem.
- Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.) Referencia: fórmula de cálculo de Cockcroft-Gault.
- Disfunción hepática (AST, ALT, bilirrubina total > 3 veces el límite superior de los valores del rango normal).
- enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol
El metronidazol se administrará a una dosis de 500 mg TID (o QID para infección refractaria o grave) en combinación con ceftriaxona sódica.
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El metronidazol se administrará a dosis de 500 mg TID (o QID para infección refractaria o grave) durante 3 a 14 días, en principio.
La duración del tratamiento se puede prolongar hasta 21 días según el estado del sujeto.
La ceftriaxona sódica se administrará a una dosis diaria de 2 g (potencia) cuando se administre metronidazol TID o a una dosis diaria de 4 g (potencia) cuando se administre metronidazol QID.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica: tasa de respuesta (evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
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El comité de revisión de datos evaluó la respuesta clínica como efectiva (curada o mejorada), ineficaz (no cumple con los criterios "efectivos") o indeterminada al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT) basado en síntomas clínicos, imágenes de ultrasonido y necesidad de otro tratamiento.
TOC fue el análisis primario de esta medida de resultado.
Curado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio desaparecieron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación.
Mejorado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio mejoraron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación.
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como efectivos" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica: tasa de respuesta (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
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El investigador evaluó la respuesta clínica como eficaz (curada o mejorada), ineficaz (sin cumplir los criterios de "eficacia") o indeterminada al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después del EOT) basada en síntomas clínicos, imágenes de ultrasonido y necesidad de otro tratamiento.
TOC fue el análisis primario de esta medida de resultado.
Curado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio desaparecieron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación.
Mejorado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio mejoraron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación.
La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como efectivos" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
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Porcentaje de participantes que fueron evaluados como apropiados para continuar el tratamiento (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
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El investigador evaluó la idoneidad de la continuación del tratamiento el Día 4 como continuación, interrupción o indeterminado en función de la respuesta clínica.
El porcentaje de participantes se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como continuación" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Línea de base al día 4
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Respuesta bacteriológica: tasa de erradicación (evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
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La respuesta bacteriológica se evaluó como erradicación (erradicación, supuesta erradicación o colonización), persistencia o indeterminada por el comité de revisión de datos, en el día 4, al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT). ).
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "número de participantes con erradicación de bacterias, presunta erradicación o colonización" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
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Respuesta bacteriológica: tasa de erradicación (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
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La respuesta bacteriológica se evaluó como erradicación (erradicación, presunta erradicación o colonización), persistencia o indeterminada por el investigador al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT).
La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "número de participantes con erradicación de bacterias, presunta erradicación o colonización" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
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Número de participantes analizados para farmacocinética poblacional (PK) de metronidazol
Periodo de tiempo: Se tomaron cuatro muestras en cualquier infusión después de la primera dosis: durante la infusión, inmediatamente después del final de la infusión, entre 15 y 60 minutos después del final de la infusión, y entre 2 horas e inmediatamente antes del inicio de la siguiente infusión.
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El análisis farmacocinético poblacional de metronidazol se lleva a cabo combinando los datos del estudio actual con otros estudios de metronidazol.
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Se tomaron cuatro muestras en cualquier infusión después de la primera dosis: durante la infusión, inmediatamente después del final de la infusión, entre 15 y 60 minutos después del final de la infusión, y entre 2 horas e inmediatamente antes del inicio de la siguiente infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6831005
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