Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dożylnego metronidazolu w leczeniu infekcji wewnątrzbrzusznej

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, nieślepe, nieporównawcze badanie fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego metronidazolu u pacjentów z zakażeniem wewnątrzbrzusznym w skojarzeniu z dożylnym ceftriaksonem

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u dorosłych Japończyków z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej/miednicy, otrzymujących metronidazol dożylny w dawce 1500-2000 mg/dobę w skojarzeniu z solą sodową ceftriaksonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japonia
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonia
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Koshigaya Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej.
  • Rozpoznano infekcje w obrębie jamy brzusznej lub choroby zapalne miednicy mniejszej.
  • Możliwość pobrania próbki do oceny skuteczności bakteriologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do metronidazolu, soli sodowej ceftriaksonu lub innych antybiotyków cefemowych.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) Odniesienie: Wzór obliczeniowy Cockcrofta-Gaulta.
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy).
  • Ciężka choroba podstawowa; pacjentów, u których ocena kliniczna leku jest utrudniona ze względu na choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metronidazol
Metronidazol będzie podawany w dawce 500 mg trzy razy na dobę (lub cztery razy na dobę w przypadku zakażenia opornego lub ciężkiego) w skojarzeniu z solą sodową ceftriaksonu
Lek: Metronidazol
Metronidazol będzie podawany w dawce 500 mg trzy razy dziennie (lub cztery razy dziennie w przypadku infekcji opornej na leczenie lub ciężkiej) zasadniczo przez 3 do 14 dni. Czas trwania leczenia można wydłużyć do 21 dni w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Sól sodowa ceftriaksonu
Ceftriakson sodowy będzie podawany w dawce dziennej 2 g (moc), gdy metronidazol jest podawany trzy razy na dobę lub w dawce dziennej 4 g (moc), gdy metronidazol jest podawany QID.
Inne nazwy:
  • ROCEPHIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: odsetek odpowiedzi (ocena komisji ds. przeglądu danych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez komisję ds. przeglądu danych jako skuteczna (wyleczenie lub poprawa), nieskuteczna (niespełniająca kryteriów „skuteczności”) lub nieokreślona na końcu leczenia (EOT) i teście wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT). na podstawie objawów klinicznych, obrazów ultrasonograficznych i konieczności innego leczenia. TOC była podstawową analizą tego pomiaru wyników. Wyleczony = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania zniknęły i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Poprawa = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania uległy poprawie i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników oceniona jako skuteczna” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślona” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: odsetek odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza jako skuteczna (wyleczenie lub poprawa), nieskuteczna (niespełniająca kryteriów „skuteczności”) lub nieokreślona na końcu leczenia (EOT), a test wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT) na podstawie objawy kliniczne, obraz ultrasonograficzny i konieczność innego leczenia. TOC była podstawową analizą tego pomiaru wyniku. Wyleczony = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania zniknęły i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Poprawa = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania uległy poprawie i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników oceniona jako skuteczna” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślona” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odsetek uczestników, którzy zostali uznani za odpowiednich do kontynuacji leczenia (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Właściwość kontynuacji leczenia została oceniona w dniu 4 przez badacza jako kontynuacja, przerwanie lub nieokreślona na podstawie odpowiedzi klinicznej. Odsetek uczestników obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników ocenionych jako kontynuacja” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do dnia 4
Odpowiedź bakteriologiczna: wskaźnik eradykacji (ocena Komisji ds. Przeglądu Danych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczna została oceniona jako eradykacja (eradykacja, zakładana eradykacja lub kolonizacja), trwałość lub nieokreśloność przez komisję ds. przeglądu danych w dniu 4, na końcu leczenia (EOT) oraz w teście wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT) ). Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników z eradykacją bakterii, domniemaną eradykacją lub kolonizacją” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślone” pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczna: wskaźnik eradykacji (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczną oceniano jako eradykację (eradykacja, domniemana eradykacja lub kolonizacja), trwałość lub nieokreśloność przez badacza na końcu leczenia (EOT) i test wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT). Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników z eradykacją bakterii, domniemaną eradykacją lub kolonizacją” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślone” pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem farmakokinetyki populacyjnej (PK) metronidazolu
Ramy czasowe: Podczas każdej infuzji po pierwszej dawce pobrano cztery próbki: podczas infuzji, bezpośrednio po jej zakończeniu, pomiędzy 15 a 60 minutą po zakończeniu infuzji oraz pomiędzy 2 godzinami i bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej infuzji.
Analizę farmakokinetyki populacyjnej metronidazolu przeprowadza się poprzez połączenie aktualnych danych z badań z innymi badaniami dotyczącymi metronidazolu.
Podczas każdej infuzji po pierwszej dawce pobrano cztery próbki: podczas infuzji, bezpośrednio po jej zakończeniu, pomiędzy 15 a 60 minutą po zakończeniu infuzji oraz pomiędzy 2 godzinami i bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6831005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami