Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av intravenøs metronidazol for intrabdominal infeksjon

18. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, ublind, ikke-komparativ studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til intravenøs metronidazol hos pasienter med intrabdominal infeksjon i kombinasjon med intravenøs ceftriakson

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos japanske voksne personer med intraabdominale/bekkeninfeksjoner som får Metronidazol IV 1500-2000 mg/dag i kombinasjon med ceftriaksonnatrium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år eller eldre.
  • Diagnostisert med intraabdominale infeksjoner eller bekkenbetennelsessykdommer.
  • Kan fås en prøve for bakteriologisk effektvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon overfor Metronidazol, Ceftriaxonnatrium eller andre cephem-antibiotika.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min.) Referanse: Cockcroft-Gault beregningsformel.
  • Leverdysfunksjon (AST, ALAT, total bilirubin > 3 ganger øvre grense for normalverdier).
  • Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metronidazol
Metronidazol vil bli administrert i en dose på 500 mg TID (eller QID for refraktær eller alvorlig infeksjon) i kombinasjon med ceftriaksonnatrium
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol vil bli administrert i en dose på 500 mg TID (eller QID for refraktær eller alvorlig infeksjon) i 3 til 14 dager, i prinsippet. Behandlingsvarigheten kan forlenges opptil 21 dager basert på pasientens tilstand.
Legemiddel: Ceftriaxon natrium
Ceftriaxonnatrium vil bli administrert i en daglig dose på 2 g (styrke) når metronidazol administreres tre ganger daglig eller i en daglig dose på 4 g (styrke) når metronidazol administreres QID.
Andre navn:
  • ROCEPHIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons: Responsrate (vurdering av datagjennomgangskomiteen)
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
Klinisk respons ble evaluert av datagjennomgangskomiteen som effektiv (kurert eller forbedret), ineffektiv (oppfylte ikke "effektive" kriterier), eller ubestemt ved slutten av behandlingen (EOT) og kurtesten (TOC: 7 dager etter EOT) basert på kliniske symptomer, ultralydbilder og nødvendighet av annen behandling. TOC var den primære analysen av dette utfallsmålet. Cured = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forsvunnet og vurderte at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet. Forbedret = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forbedret og ansett at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet. Responsraten ble beregnet fra følgende formel; "antall deltakere evaluert som effektive" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons: Responsrate (etterforskervurdering)
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
Klinisk respons ble evaluert av etterforskeren som effektiv (helbredt eller forbedret), ineffektiv (oppfylte ikke "effektive" kriterier), eller ubestemt ved slutten av behandlingen (EOT) og kurtesten (TOC: 7 dager etter EOT) basert på kliniske symptomer, ultralydbilder og nødvendighet av annen behandling. TOC var den primære analysen av dette utfallsmålet. Cured = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forsvunnet og vurderte at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet. Forbedret = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forbedret og ansett at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet. Responsraten ble beregnet fra følgende formel; "antall deltakere evaluert som effektive" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
Prosentandel av deltakere som ble vurdert som passende for å fortsette behandlingen (etterforskervurdering)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Hensikten med fortsettelse av behandlingen ble evaluert på dag 4 av etterforskeren som fortsettelse, seponering eller ubestemt, basert på den kliniske responsen. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ut fra følgende formel; "antall deltakere vurdert som fortsettelse" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
Grunnlinje til dag 4
Bakteriologisk respons: utryddelsesrate (vurderingskomité for data)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
Bakteriologisk respons ble evaluert som utryddelse (utryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt av datagjennomgangskomiteen, på dag 4, ved slutten av behandlingen (EOT), og helbredelsestesten (TOC: 7 dager etter EOT) ). Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere med bakterieutryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
Bakteriologisk respons: utryddelsesrate (etterforskervurdering)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
Bakteriologisk respons ble evaluert som utryddelse (utryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt av etterforskeren ved slutten av behandlingen (EOT), og helbredelsestesten (TOC: 7 dager etter EOT). Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere med bakterieutryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
Antall deltakere analysert for populasjonsfarmakokinetikk (PK) av metronidazol
Tidsramme: Fire prøver ble tatt ved enhver infusjon etter den første doseringen: under infusjon, umiddelbart etter avsluttet infusjon, mellom 15 og 60 minutter etter avsluttet infusjon, og mellom 2 timer og rett før starten av neste infusjon.
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av metronidazol er utført ved å kombinere gjeldende studiedata med andre metronidazolstudier.
Fire prøver ble tatt ved enhver infusjon etter den første doseringen: under infusjon, umiddelbart etter avsluttet infusjon, mellom 15 og 60 minutter etter avsluttet infusjon, og mellom 2 timer og rett før starten av neste infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6831005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger