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Eine Phase-3-Studie mit intravenösem Metronidazol bei intraabdominellen Infektionen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Phase-3-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Metronidazol bei Patienten mit intraabdomineller Infektion in Kombination mit intravenösem Ceftriaxon

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen japanischen Probanden mit intraabdominellen/pelvinen Infektionen, die Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/Tag in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter.
  • Diagnostiziert mit intraabdominellen Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
  • Kann eine Probe zur bakteriologischen Wirksamkeitsbewertung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Metronidazol, Ceftriaxon-Natrium oder anderen Cephem-Antibiotika.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) Referenz: Cockcroft-Gault-Berechnungsformel.
  • Leberfunktionsstörung (AST, ALT, Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs).
  • Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Bewertung von Arzneimitteln aufgrund von Begleiterkrankungen schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metronidazol
Metronidazol wird in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich (oder dreimal täglich bei refraktärer oder schwerer Infektion) in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium verabreicht
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol wird grundsätzlich in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich (oder dreimal täglich bei refraktärer oder schwerer Infektion) für 3 bis 14 Tage verabreicht. Die Behandlungsdauer kann je nach Zustand des Patienten auf bis zu 21 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Ceftriaxon-Natrium
Ceftriaxon-Natrium wird in einer Tagesdosis von 2 g (Stärke) verabreicht, wenn Metronidazol dreimal täglich verabreicht wird, oder in einer Tagesdosis von 4 g (Stärke), wenn Metronidazol dreimal täglich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • ROCEPHIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen: Ansprechrate (Bewertung des Data Review Committee)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das klinische Ansprechen wurde vom Datenüberprüfungsausschuss als wirksam (geheilt oder verbessert), unwirksam (Kriterien der „Wirksamkeit“ nicht erfüllt) oder unbestimmt am Ende der Behandlung (EOT) und dem Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet. basierend auf klinischen Symptomen, Ultraschallbildern und der Notwendigkeit einer anderen Behandlung. TOC war die primäre Analyse dieser Ergebnismessung. Geheilt = klinische Symptome und abnorme Befunde zu Beginn der Studie waren verschwunden und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Verbessert = Die klinischen Symptome und abnormen Befunde zu Beginn der Studie waren gebessert und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Die Ansprechrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die außer denen als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen: Ansprechrate (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt als wirksam (geheilt oder verbessert), unwirksam (Kriterien der „Wirksamkeit“ nicht erfüllend) oder unbestimmt am Ende der Behandlung (EOT) und auf Grundlage des Heilungstests (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet klinische Symptome, Ultraschallbilder und Notwendigkeit einer anderen Behandlung. TOC war die primäre Analyse dieser Ergebnismessung. Geheilt = klinische Symptome und abnorme Befunde zu Beginn der Studie waren verschwunden und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Verbessert = Die klinischen Symptome und abnormen Befunde zu Beginn der Studie waren gebessert und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Die Ansprechrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die außer denen als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Prozentsatz der Teilnehmer, die als geeignet beurteilt wurden, die Behandlung fortzusetzen (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Die Angemessenheit der Fortsetzung der Behandlung wurde am Tag 4 vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen als Fortsetzung, Abbruch oder unbestimmt bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als Fortsetzung bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.
Grundlinie bis Tag 4
Bakteriologisches Ansprechen: Eradikationsrate (Bewertung des Data Review Committee)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das bakteriologische Ansprechen wurde als Eradikation (Eradikation, vermutete Eradikation oder Besiedelung), Persistenz oder unbestimmt durch das Datenüberprüfungskomitee an Tag 4, am Ende der Behandlung (EOT) und im Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet ). Die Eradikationsrate wurde aus der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation, vermuteter Eradikation oder Besiedelung“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Bakteriologisches Ansprechen: Eradikationsrate (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das bakteriologische Ansprechen wurde als Eradikation (Eradikation, vermutete Eradikation oder Besiedelung), Persistenz oder unbestimmt durch den Prüfarzt am Ende der Behandlung (EOT) und Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet. Die Eradikationsrate wurde aus der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation, vermuteter Eradikation oder Besiedelung“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Anzahl der auf Populationspharmakokinetik (PK) von Metronidazol analysierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bei jeder Infusion nach der ersten Dosis wurden vier Proben entnommen: während der Infusion, unmittelbar nach Infusionsende, zwischen 15 und 60 Minuten nach Infusionsende und zwischen 2 Stunden und unmittelbar vor Beginn der nächsten Infusion.
Populationspharmakokinetische Analysen von Metronidazol werden durchgeführt, indem aktuelle Studiendaten mit anderen Metronidazol-Studien kombiniert werden.
Bei jeder Infusion nach der ersten Dosis wurden vier Proben entnommen: während der Infusion, unmittelbar nach Infusionsende, zwischen 15 und 60 Minuten nach Infusionsende und zwischen 2 Stunden und unmittelbar vor Beginn der nächsten Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6831005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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