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Um estudo de fase 3 de metronidazol intravenoso para infecção intrabdominal

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, multicêntrico, não cego e não comparativo para confirmar a eficácia e a segurança do metronidazol intravenoso em pacientes com infecção intrabdominal em combinação com ceftriaxona intravenosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança em indivíduos adultos japoneses com infecções intra-abdominais/pélvicas recebendo Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/dia em combinação com ceftriaxona sódica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japão
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japão
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japão
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japão
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japão
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão
        • Koshigaya Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos de idade ou mais.
  • Diagnosticado com infecções intra-abdominais ou doenças inflamatórias pélvicas.
  • Pode ser obtido um espécime para avaliação da eficácia bacteriológica.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, intolerância ou contraindicação ao Metronidazol, Ceftriaxona sódica ou outros antibióticos cefem.
  • Disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min.) Referência: Fórmula de cálculo de Cockcroft-Gault.
  • Disfunção hepática (AST, ALT, bilirrubina total > 3 vezes o limite superior dos valores normais).
  • Doença subjacente grave; pacientes nos quais a avaliação clínica do medicamento é difícil por causa de doenças confusas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metronidazol
Metronidazol será administrado na dose de 500 mg TID (ou QID para infecção refratária ou grave) em combinação com ceftriaxona sódica
Medicamento: Metronidazol
O metronidazol será administrado na dose de 500 mg TID (ou QID para infecção refratária ou grave) por 3 a 14 dias, em princípio. A duração do tratamento pode ser prolongada até 21 dias com base na condição do indivíduo.
Medicamento: Ceftriaxona sódica
A ceftriaxona sódica será administrada em uma dose diária de 2 g (força) quando o metronidazol for administrado TID ou em uma dose diária de 4 g (força) quando o metronidazol for administrado QID.
Outros nomes:
  • ROCEPHIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica: Taxa de Resposta (Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
A resposta clínica foi avaliada pelo comitê de revisão de dados como eficaz (curada ou melhorada), ineficaz (não cumprindo os critérios "eficazes") ou indeterminada no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT) com base em sintomas clínicos, imagens de ultrassom e necessidade de outro tratamento. TOC foi a análise primária desta medida de resultado. Curado = sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo desapareceram e outros antibióticos considerados não foram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação. Melhorado = os sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo melhoraram e consideraram que outros antibióticos não eram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação. A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como efetivos" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica: Taxa de Resposta (Avaliação do Investigador)
Prazo: Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador como eficaz (curada ou melhorada), ineficaz (não cumprindo os critérios "eficazes") ou indeterminada no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT) com base em sintomas clínicos, imagens ultrassonográficas e necessidade de outro tratamento. TOC foi a análise primária desta medida de resultado. Curado = sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo desapareceram e outros antibióticos considerados não foram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação. Melhorado = os sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo melhoraram e consideraram que outros antibióticos não eram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação. A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como efetivos" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
Porcentagem de participantes que foram avaliados como adequados para continuar o tratamento (avaliação do investigador)
Prazo: Linha de base para o dia 4
A adequação da continuação do tratamento foi avaliada no Dia 4 pelo investigador como continuação, descontinuação ou indeterminado com base na resposta clínica. A porcentagem de participantes foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como continuados" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Linha de base para o dia 4
Resposta Bacteriológica: Taxa de Erradicação (Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
A resposta bacteriológica foi avaliada como erradicação (erradicação, erradicação presumida ou colonização), persistência ou indeterminada pelo comitê de revisão de dados, no dia 4, no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT ). A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "número de participantes com erradicação de bactérias, erradicação presumida ou colonização" sobre "número total de participantes que excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
Resposta Bacteriológica: Taxa de Erradicação (Avaliação do Investigador)
Prazo: Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
A resposta bacteriológica foi avaliada como erradicação (erradicação, erradicação presumida ou colonização), persistência ou indeterminada pelo investigador ao final do tratamento (EOT) e teste de cura (TOC: 7 dias após EOT). A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "número de participantes com erradicação de bactérias, erradicação presumida ou colonização" sobre "número total de participantes que excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
Número de participantes analisados ​​para farmacocinética populacional (PK) do metronidazol
Prazo: Quatro amostras foram coletadas em qualquer infusão após a primeira dosagem: durante a infusão, imediatamente após o término da infusão, entre 15 e 60 minutos após o término da infusão e entre 2 horas e imediatamente antes do início da próxima infusão.
A análise farmacocinética da população do Metronidazol é conduzida combinando dados de estudos atuais com outros estudos de Metronidazol.
Quatro amostras foram coletadas em qualquer infusão após a primeira dosagem: durante a infusão, imediatamente após o término da infusão, entre 15 e 60 minutos após o término da infusão e entre 2 horas e imediatamente antes do início da próxima infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A6831005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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