Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení výsledků C-nohy s novou kolenní protézou

7. prosince 2023 aktualizováno: Jason Highsmith
Účelem této studie je určit, zda transfemorální amputace různé etiologie budou vykazovat zvýšenou funkci, bezpečnost a kvalitu života po akomodaci s novou kolenní protézou ve srovnání s jejich dřívější protézou kolena C-Leg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální amputace nebo amputace kolenního kloubu
  • 18 až 85 let
  • K3 (proměnná kadence a komunita) ambulanty;
  • Současné používání a zkušenosti s C-Leg minimálně 1 rok
  • Schopnost sjíždět schody a kopce bez pečovatele a pomocných zařízení
  • Umět nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického rozpadu kůže na zbytkové končetině
  • Podmínky, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze)
  • Použití jakýchkoli pomocných zařízení/pomůcek pro chůzi kromě protézy k chůzi
  • Neochota/neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protetické koleno 1 (Otto Bock C-Leg)
Toto rameno zahrnovalo jednostranné transfemorální amputáty, které byly hodnoceny s použitím preferovaného kolena na začátku studie (C-Leg). Otto Bock C-Leg je mikroprocesorové koleno využívající 2 senzory (1 pro kinetiku a 1 pro kinematiku).
Přístroj: Otto Bock C-Leg
Amputované preferované protetické koleno.
Aktivní komparátor: Protetické koleno 2 (Otto Bock Genium)
Toto rameno zahrnovalo unilaterální transfemorální amputované osoby, které byly hodnoceny při použití experimentálního/studovaného kolena Genium. Otto Bock Genium je mikroprocesorové koleno využívající více senzorů, které hypoteticky zvyšují funkce mobility (např. chůze pozpátku, intuitivní postoj)
Přístroj: Otto Bock Genium
Studujte koleno.
Žádný zásah: Kontroly bez amputace
Jednalo se o pozorovací větev zahrnující osoby bez amputace, které byly hodnoceny jako kontrolní subjekty bez poškození. V této pozorovací větvi studie nejsou žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75 m samostatně zvolený test chůze
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Čas na dokončení 75 metrů pěší vzdálenosti.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Fyzický funkční výkon (průběžné měřítko; 10 položek)
Časové okno: Akomodace s kolenními systémy je přibližně 90 dní. Dokončení tohoto testu trvá méně než 1 hodinu.
Simulace 10 aktivit každodenního života (tj. oblékání košile, zametání, chůze po schodech). Měřeno v jednotkách času, vzdálenosti a hmotnosti, aby bylo poskytnuto singulární, spojité škálované skóre funkce (od 0 do 100). Skóre 100 je maximální skóre a označuje nejvyšší úroveň nezávislé funkce, kde skóre 0 označuje nejhorší skóre. Osoby s nižším skóre budou pravděpodobně vystaveny zvýšenému riziku závislosti na každodenních funkcích.
Akomodace s kolenními systémy je přibližně 90 dní. Dokončení tohoto testu trvá méně než 1 hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha a stabilita
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Rovnováha a stabilita budou posouzeny na limity stability pomocí Biodex SD. Hranicí skóre stability je škálované skóre s možným rozsahem od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek) na základě variability trajektorie těžiště při přesunu váhy na silové plošině.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Dotazník hodnocení protézy: skóre užitečnosti.
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Dotazník hodnocení protetiky (PEQ) byl použit jako ověřený průzkum k získání subjektivních zkušeností a zpětné vazby účastníků ohledně funkce a kvality života souvisejících s protézou. Domény PEQ jsou běžně škálovány od 0 (nejhorší nebo nejnegativnější pocit/reakce) do 7 (nejlepší nebo nejpozitivnější pocit/reakce).
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jason Highsmith

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6140101200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení