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Evaluación comparativa de resultados de la pierna C con una nueva prótesis de rodilla

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jason Highsmith
El propósito de este estudio es determinar si los amputados transfemorales de diversas etiologías demostrarán una mayor función, seguridad y calidad de vida después de la adaptación con una nueva prótesis de rodilla en comparación con su antigua prótesis de rodilla C-Leg.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transfemoral unilateral o por desarticulación de rodilla
  • 18 a 85 años de edad
  • ambuladores K3 (cadencia variable y comunidad);
  • Uso actual y experiencia con la C-Leg durante al menos 1 año
  • Capacidad para descender escaleras y colinas sin cuidador ni dispositivos de asistencia
  • Ser capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de rotura crónica de la piel en el muñón.
  • Condiciones que impedirían la participación y plantearían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar)
  • Uso de cualquier dispositivo de asistencia/ayuda para caminar, más allá de una prótesis, para deambular
  • Falta de voluntad/incapacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prótesis de rodilla 1 (Otto Bock C-Leg)
Este brazo incluyó amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban su rodilla preferida al inicio del estudio (C-Leg). La Otto Bock C-Leg es una rodilla con microprocesador que utiliza 2 sensores (1 para cinética y 1 para cinemática).
Dispositivo: Pierna C de Otto Bock
La prótesis de rodilla preferida por los amputados.
Comparador activo: Prótesis de rodilla 2 (Otto Bock Genium)
Este brazo incluyó a amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban la rodilla experimental/de estudio, Genium. Otto Bock Genium es una rodilla con microprocesador que utiliza múltiples sensores que hipotéticamente aumentan las funciones de movilidad (p. ej. caminar hacia atrás, postura intuitiva)
Dispositivo: El genio de Otto Bock
Estudio de rodilla.
Sin intervención: Controles no amputados
Este fue un grupo de observación que incluyó a personas no amputadas que fueron evaluadas como sujetos de control sin discapacidades. No hay intervenciones en este brazo observacional del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata autoseleccionada de 75 metros
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Tiempo para completar una distancia a pie de 75 metros.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Desempeño Funcional Físico (Escala Continua; 10 ítems)
Periodo de tiempo: El alojamiento con sistemas de rodilla es de aproximadamente 90 días. Esta prueba tarda menos de 1 hora en completarse.
Simulación de 10 actividades de la vida diaria (es decir, ponerse una camisa, barrer, subir escaleras). Se mide en unidades de tiempo, distancia y masa para proporcionar una puntuación de función escalada única y continua (de 0 a 100). Una puntuación de 100 es la puntuación máxima e indica el nivel más alto de función independiente, mientras que una puntuación de 0 indica la puntuación más baja. Las personas con puntajes más bajos probablemente tendrán un mayor riesgo de dependencia con la función diaria.
El alojamiento con sistemas de rodilla es de aproximadamente 90 días. Esta prueba tarda menos de 1 hora en completarse.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
El equilibrio y la estabilidad se evaluarán para los límites de estabilidad utilizando el Biodex SD. El puntaje límite de estabilidad es un puntaje escalado con un rango posible de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) basado en la variabilidad de la trayectoria del centro de masa mientras el peso cambia en una plataforma de fuerza.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Cuestionario de Evaluación de Prótesis: Puntaje de Utilidad.
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
El Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) se utilizó como una encuesta validada para solicitar la experiencia subjetiva de los participantes y la retroalimentación con respecto a la función relacionada con la prótesis y la calidad de vida. Los dominios del PEQ se escalan normalmente de 0 (el peor o más negativo sentimiento/respuesta) a 7 (el mejor o más positivo sentimiento/respuesta).
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jason Highsmith

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6140101200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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