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Avaliação comparativa dos resultados da C-Leg com uma nova prótese de joelho

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jason Highsmith
O objetivo deste estudo é determinar se amputados transfemorais de etiologia variada demonstrarão aumento da função, segurança e qualidade de vida após acomodação com uma nova prótese de joelho em comparação com a antiga prótese de joelho C-Leg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado unilateral transfemoral ou com desarticulação do joelho
  • 18 a 85 anos de idade
  • Deambuladores K3 (cadência variável e comunidade);
  • Uso atual e experiência com a C-Leg por pelo menos 1 ano
  • Capacidade de descer escadas e ladeiras sem cuidador e dispositivos auxiliares
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Esteja disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de ruptura crônica da pele no membro residual
  • Condições que impediriam a participação e representariam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis ​​que impedem a atividade física, como caminhar)
  • Uso de quaisquer dispositivos auxiliares/auxílios para caminhar, além de uma prótese, para deambular
  • Falta de vontade/incapacidade de seguir instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prótese de joelho 1 (Otto Bock C-Leg)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados usando seu joelho preferido no início do estudo (C-Leg). O Otto Bock C-Leg é um joelho microprocessado que utiliza 2 sensores (1 para cinética e 1 para cinemática).
Dispositivo: Otto Bock C-Leg
Joelho protético preferido dos amputados.
Comparador Ativo: Prótese de joelho 2 (Otto Bock Genium)
Este braço incluiu amputados transfemorais unilaterais que foram avaliados durante o uso do joelho experimental/de estudo, o Genium. O Otto Bock Genium é um joelho microprocessado que utiliza múltiplos sensores que hipoteticamente aumentam as funções de mobilidade (por exemplo, andando para trás, postura intuitiva)
Dispositivo: Gênio da Otto Bock
Estudo do joelho.
Sem intervenção: Controles para não amputados
Este foi um braço observacional incluindo não-amputados que foram avaliados como sujeitos controle não deficientes. Não há intervenções neste braço observacional do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada autosselecionado de 75 metros
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Tempo para completar uma distância de caminhada de 75 metros.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Desempenho Funcional Físico (Escala Contínua; 10 itens)
Prazo: A acomodação com sistemas de joelho é de aproximadamente 90 dias. Este teste leva menos de 1 hora para ser concluído.
Simulação de 10 atividades da vida diária (i.e. vestir uma camisa, varrer, subir escadas). Medido em unidades de tempo, distância e massa para fornecer uma pontuação de função em escala única e contínua (de 0 a 100). Uma pontuação de 100 é a pontuação máxima e indica o nível mais alto de função independente, enquanto uma pontuação de 0 indica a pontuação mais baixa. As pessoas com pontuações mais baixas provavelmente terão maior risco de dependência nas funções diárias.
A acomodação com sistemas de joelho é de aproximadamente 90 dias. Este teste leva menos de 1 hora para ser concluído.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
O equilíbrio e a estabilidade serão avaliados quanto aos limites de estabilidade usando o Biodex SD. O limite da pontuação de estabilidade é uma pontuação escalonada com uma faixa possível de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível) com base na variabilidade da trajetória do centro de massa durante o deslocamento do peso em uma plataforma de força.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Questionário de Avaliação de Prótese: Escore de Utilidade.
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
O Questionário de Avaliação de Próteses (PEQ) foi usado como uma pesquisa validada para solicitar a experiência subjetiva e o feedback dos participantes sobre a função e qualidade de vida relacionadas à prótese. Os domínios PEQ são normalmente escalados de 0 (pior ou mais sentimento/resposta negativa) a 7 (melhor ou mais sentimento/resposta positiva).
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jason Highsmith

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6140101200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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