Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende utfallsvurdering av C-benet med en ny kneprotese

7. desember 2023 oppdatert av: Jason Highsmith
Hensikten med denne studien er å finne ut om transfemorale amputerte med ulik etiologi vil vise økt funksjon, sikkerhet og livskvalitet etter akkommodasjon med en ny kneprotese sammenlignet med deres tidligere C-Leg kneprotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral transfemoral eller kne-disartikulasjonsamputert
  • 18 til 85 år
  • K3 (variabel kadens og fellesskap) ambulatorer;
  • Nåværende bruk av og erfaring med C-Leg i minst 1 år
  • Evne til å gå ned trapper og bakker uten omsorgsperson og hjelpemidler
  • Kunne selvstendig gi informert samtykke
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hudsammenbrudd på gjenværende lem
  • Forhold som ville hindre deltakelse og utgjøre økt risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå)
  • Bruk av hjelpemidler/ganghjelpemidler, utover en protese, for å ambulere
  • Uvilje/manglende evne til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kneprotese 1 (Otto Bock C-Leg)
Denne armen inkluderte unilaterale transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte sitt foretrukne kne ved studiestart (C-Leg). Otto Bock C-Leg er et mikroprosessorkne som bruker 2 sensorer (1 for kinetikk og 1 for kinematikk).
Enhet: Otto Bock C-leg
Amputertes foretrukne kneprotese.
Aktiv komparator: Kneprotese 2 (Otto Bock Genium)
Denne armen inkluderte unilaterale transfemorale amputerte som ble vurdert mens de brukte det eksperimentelle/studiekneet, Genium. Otto Bock Genium er et mikroprosessorkne som bruker flere sensorer som hypotetisk øker mobilitetsfunksjonene (f. gå bakover, intuitiv holdning)
Enhet: Otto Bock Genium
Studer kneet.
Ingen inngripen: Ikke-amputerte kontroller
Dette var en observasjonsarm inkludert ikke-amputerte som ble vurdert som ikke-hemmede kontrollpersoner. Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsdelen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
75 meter selvvalgt gangtest
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Tid for å fullføre en 75 meters gangavstand.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Fysisk funksjonell ytelse (kontinuerlig skala; 10 elementer)
Tidsramme: Overnatting med knesystemer er ca. 90 dager. Denne testen tar mindre enn 1 time å fullføre.
Simulering av 10 daglige aktiviteter (dvs. ta på seg en skjorte, feie, gå trapper). Målt i enheter for tid, avstand og masse for å gi en entall, kontinuerlig skalert funksjonsscore (fra 0-100). En poengsum på 100 er den maksimale poengsummen og indikerer det høyeste nivået av uavhengig funksjon der en poengsum på 0 indikerer den dårligste poengsummen. Personer som skårer lavere skår vil sannsynligvis ha økt risiko for avhengighet med daglig funksjon.
Overnatting med knesystemer er ca. 90 dager. Denne testen tar mindre enn 1 time å fullføre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse og stabilitet
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Balanse og stabilitet vil bli vurdert for grenser for stabilitet ved bruk av Biodex SD. Grensen for stabilitetspoeng er en skalert skåre med et mulig område fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall) basert på variasjon av banen til massesenteret mens vekten skifter på en kraftplattform.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Spørreskjema for evaluering av protese: Utility Score.
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) ble brukt som en validert undersøkelse for å innhente deltakernes subjektive opplevelse og tilbakemelding angående proteserelatert funksjon og livskvalitet. PEQ-domener skaleres vanligvis fra 0 (verste eller mest negative følelse/respons) til 7 (beste eller mest positive følelse/respons).
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen, kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jason Highsmith

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6140101200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger