Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка результатов С-образной ноги с новым протезом коленного сустава

7 декабря 2023 г. обновлено: Jason Highsmith
Целью данного исследования является определение того, будут ли люди с трансфеморальной ампутацией различной этиологии демонстрировать повышенную функцию, безопасность и качество жизни после адаптации с новым коленным протезом по сравнению с их прежним коленным протезом C-Leg.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя трансфеморальная или коленная ампутация ампутированной конечности
  • от 18 до 85 лет
  • K3 (переменная частота вращения педалей и сообщества) амбулаторные;
  • Текущее использование и опыт работы с C-Leg не менее 1 года
  • Возможность спускаться по лестнице и с холма без помощника и вспомогательных устройств
  • Уметь самостоятельно давать информированное согласие
  • Будьте готовы соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Хроническое поражение кожи на культе в анамнезе.
  • Условия, препятствующие участию и представляющие повышенный риск (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие физической активности, такой как ходьба)
  • Использование любых вспомогательных устройств/средств для ходьбы, кроме протеза, для передвижения
  • Нежелание/неспособность следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Протез колена 1 (Otto Bock C-Leg)
В эту группу вошли пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые в начале исследования оценивались при использовании предпочтительного колена (C-Leg). Otto Bock C-Leg — это колено с микропроцессором, использующее 2 датчика (1 для кинетики и 1 для кинематики).
Устройство: Отто Бок
Предпочтительный протез колена для ампутантов.
Активный компаратор: Протез коленного сустава 2 (Otto Bock Genium)
В эту группу вошли пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией, состояние которых оценивалось при использовании экспериментального/исследовательского колена Genium. Otto Bock Genium — это микропроцессорное колено, использующее несколько датчиков, которые гипотетически улучшают функции подвижности (например, ходьба назад, интуитивная позиция)
Устройство: Отто Бок Гениум
Исследование колена.
Без вмешательства: Органы управления для людей с ампутированными конечностями
Это была наблюдательная группа, включавшая людей без ампутированных ног, которых оценивали как контрольную группу без нарушений. В этой наблюдательной части исследования никаких вмешательств не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный тест ходьбы на 75 метров
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
Время пройти 75 метров пешком.
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
Физические функциональные показатели (непрерывная шкала; 10 пунктов)
Временное ограничение: Аккомодация с коленными системами составляет примерно 90 дней. Этот тест занимает менее 1 часа.
Моделирование 10 действий повседневной жизни (т.е. надевать рубашку, подметать, ходить по лестнице). Измеряется в единицах времени, расстояния и массы, чтобы обеспечить единую непрерывную оценку функции (от 0 до 100). Оценка 100 является максимальной оценкой и указывает на самый высокий уровень независимой функции, где оценка 0 указывает на самую низкую оценку. Люди, набравшие более низкие баллы, вероятно, будут подвергаться повышенному риску зависимости от повседневной деятельности.
Аккомодация с коленными системами составляет примерно 90 дней. Этот тест занимает менее 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс и стабильность
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
Баланс и стабильность будут оцениваться на предмет пределов стабильности с использованием Biodex SD. Предел оценки стабильности представляет собой шкалу оценки с возможным диапазоном от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат), основанную на изменчивости траектории центра масс при перемещении веса на силовой платформе.
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
Анкета оценки протеза: оценка полезности.
Временное ограничение: Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.
Анкета оценки протезов (PEQ) использовалась в качестве утвержденного опроса для получения субъективного опыта участников и отзывов о функции, связанной с протезом, и качестве жизни. Домены PEQ обычно масштабируются от 0 (наихудшее или наиболее негативное чувство/реакция) до 7 (наилучшее или наиболее позитивное чувство/реакция).
Основываясь на предварительном опыте вмешательства, аккомодация может варьироваться от 2 недель до 3 месяцев. Оценка будет назначена в течение 2 недель после размещения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jason Highsmith

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6140101200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками