Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa dei risultati della gamba C con una nuova protesi del ginocchio

7 dicembre 2023 aggiornato da: Jason Highsmith
Lo scopo di questo studio è determinare se gli amputati transfemorali di varia eziologia dimostreranno una maggiore funzionalità, sicurezza e qualità della vita dopo l'adattamento con una nuova protesi del ginocchio rispetto alla loro precedente protesi del ginocchio C-Leg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio
  • dai 18 agli 85 anni
  • K3 (cadenza variabile e comunità) ambulatori;
  • Uso attuale ed esperienza con il C-Leg per almeno 1 anno
  • Capacità di scendere scale e colline senza badante e dispositivi di assistenza
  • Essere in grado di fornire autonomamente il consenso informato
  • Sii disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cutanea cronica sull'arto residuo
  • Condizioni che impedirebbero la partecipazione e creerebbero un rischio maggiore (ad es. condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare)
  • Uso di qualsiasi dispositivo di assistenza/ausilio alla deambulazione, oltre a una protesi, per deambulare
  • Riluttanza/incapacità di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ginocchio protesico 1 (Otto Bock C-Leg)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano il loro ginocchio preferito all'inizio dello studio (C-Leg). Il C-Leg Otto Bock è un ginocchio a microprocessore che utilizza 2 sensori (1 per la cinetica e 1 per la cinematica).
Dispositivo: Otto Bock C-Leg
Ginocchio protesico preferito dagli amputati.
Comparatore attivo: Ginocchio protesico 2 (Otto Bock Genium)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo del ginocchio sperimentale/di studio, il Genium. L'Otto Bock Genium è un ginocchio a microprocessore che utilizza più sensori che ipoteticamente aumentano le funzioni di mobilità (ad es. camminare all'indietro, posizione intuitiva)
Dispositivo: Otto Bock Genio
Studio ginocchio.
Nessun intervento: Controlli per non amputati
Questo era un braccio di osservazione che comprendeva soggetti non amputati valutati come soggetti di controllo non compromessi. Non ci sono interventi in questo braccio osservazionale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata autoselezionato da 75 metri
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
È ora di completare una distanza a piedi di 75 metri.
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Prestazioni funzionali fisiche (scala continua; 10 elementi)
Lasso di tempo: La sistemazione con sistemi di ginocchio è di circa 90 giorni. Questo test richiede meno di 1 ora per essere completato.
Simulazione di 10 attività della vita quotidiana (es. indossare una camicia, spazzare, salire le scale). Misurato in unità di tempo, distanza e massa per fornire un singolo punteggio di funzione in scala continua (da 0 a 100). Un punteggio di 100 è il punteggio massimo e indica il livello più alto di funzione indipendente dove un punteggio di 0 indica il punteggio più basso. Le persone che ottengono punteggi più bassi saranno probabilmente a maggior rischio di dipendenza con la funzione quotidiana.
La sistemazione con sistemi di ginocchio è di circa 90 giorni. Questo test richiede meno di 1 ora per essere completato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
L'equilibrio e la stabilità saranno valutati per i limiti di stabilità utilizzando il Biodex SD. Il limite del punteggio di stabilità è un punteggio scalato con un intervallo possibile da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) basato sulla variabilità della traiettoria del centro di massa mentre il peso si sposta su una piattaforma di forza.
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Questionario di valutazione della protesi: punteggio di utilità.
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Il Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) è stato utilizzato come sondaggio convalidato per sollecitare l'esperienza soggettiva dei partecipanti e il feedback in merito alla funzione correlata alla protesi e alla qualità della vita. I domini PEQ sono ordinatamente scalati da 0 (sensazione/risposta peggiore o più negativa) a 7 (sensazione/risposta migliore o più positiva).
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jason Highsmith

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6140101200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni