Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van de resultaten van het C-been met een nieuwe knieprothese

7 december 2023 bijgewerkt door: Jason Highsmith
Het doel van deze studie is om te bepalen of transfemorale geamputeerden van verschillende etiologie een verbeterde functie, veiligheid en kwaliteit van leven zullen vertonen na aanpassing met een nieuwe knieprothese in vergelijking met hun voormalige C-Leg-knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale of knie-exarticulatie geamputeerde
  • 18 tot 85 jaar
  • K3 (variabele cadans en gemeenschap) ambulators;
  • Huidig ​​gebruik van en ervaring met de C-Leg gedurende minimaal 1 jaar
  • Mogelijkheid om trappen en heuvels af te dalen zonder verzorger en hulpmiddelen
  • Zelfstandig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Wees bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische huidafbraak op de stomp
  • Omstandigheden die deelname zouden verhinderen en een verhoogd risico zouden inhouden (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit zoals wandelen onmogelijk maken)
  • Gebruik van alle hulpmiddelen/loophulpmiddelen, buiten een prothese, om te lopen
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Prothetische knie 1 (Otto Bock C-Leg)
Deze arm omvatte unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze hun voorkeursknie gebruikten bij aanvang van het onderzoek (C-been). De Otto Bock C-Leg is een microprocessorknie die gebruik maakt van 2 sensoren (1 voor kinetiek en 1 voor kinematica).
Apparaat: Otto Bock C-poot
De geamputeerde geamputeerde knieprothese.
Actieve vergelijker: Prothetische knie 2 (Otto Bock Genium)
In deze arm bevonden zich unilaterale transfemorale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze de experimentele/studieknie, de Genium, gebruikten. De Otto Bock Genium is een microprocessorknie die meerdere sensoren gebruikt die hypothetisch de mobiliteitsfuncties vergroten (bijv. achteruit lopen, intuïtieve houding)
Apparaat: Otto Bock genium
Studie knie.
Geen tussenkomst: Controles voor niet-geamputeerden
Dit was een observationele arm met niet-geamputeerden die werden beoordeeld als niet-gestoorde controlepersonen. Er zijn geen interventies in deze observationele tak van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75 meter zelfgekozen looptest
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Tijd om een ​​loopafstand van 75 meter af te leggen.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Fysieke functionele prestaties (continue schaal; 10 items)
Tijdsspanne: Accommodatie met kniesystemen is ongeveer 90 dagen. Deze test duurt minder dan 1 uur.
Simulatie van 10 dagelijkse activiteiten (d.w.z. overhemd aantrekken, vegen, trappen lopen). Gemeten in eenheden van tijd, afstand en massa om een ​​enkelvoudige, continu geschaalde functiescore te verkrijgen (van 0-100). Een score van 100 is de maximale score en geeft het hoogste niveau van onafhankelijk functioneren aan, waarbij een score van 0 de slechtste score aangeeft. Personen die lager scoren, lopen waarschijnlijk een verhoogd risico op afhankelijkheid van het dagelijks functioneren.
Accommodatie met kniesystemen is ongeveer 90 dagen. Deze test duurt minder dan 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht en Stabiliteit
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Evenwicht en stabiliteit worden beoordeeld op stabiliteitsgrenzen met behulp van de Biodex SD. De stabiliteitslimietscore is een geschaalde score met een mogelijk bereik van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst) op basis van variabiliteit van het traject van het zwaartepunt tijdens gewichtsverplaatsing op een krachtenplatform.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Prothese Evaluatie Vragenlijst: Utility Score.
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
De Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) werd gebruikt als een gevalideerd onderzoek om de subjectieve ervaringen en feedback van de deelnemers te vragen met betrekking tot de prothesegerelateerde functie en kwaliteit van leven. PEQ-domeinen worden gewoonlijk geschaald van 0 (ergste of meest negatieve gevoel/reactie) tot 7 (beste of meest positieve gevoel/reactie).
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jason Highsmith

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6140101200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen