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Vergleichende Ergebnisbewertung des C-Leg mit einer neuen Knieprothese

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jason Highsmith
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oberschenkelamputierte unterschiedlicher Ätiologie nach der Versorgung mit einer neuen Knieprothese im Vergleich zu ihrer früheren C-Leg-Knieprothese eine verbesserte Funktion, Sicherheit und Lebensqualität zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Oberschenkel- oder Knieexartikulator-Amputierter
  • 18 bis 85 Jahre
  • K3 (variable Kadenz und Gemeinschaft) Gehhilfen;
  • Aktuelle Nutzung und Erfahrung mit dem C-Leg seit mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, Treppen und Hügel ohne Pfleger und Hilfsmittel hinabzusteigen
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Seien Sie bereit, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautschädigung am Stumpf in der Anamnese
  • Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würden (z. instabile kardiovaskuläre Zustände, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen)
  • Verwendung von Hilfsmitteln/Gehhilfen, die über eine Prothese hinausgehen, um zu gehen
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Knieprothese 1 (Otto Bock C-Leg)
Dieser Arm umfasste einseitig oberschenkelamputierte Personen, die zu Beginn der Studie unter Verwendung ihres bevorzugten Knies (C-Leg) beurteilt wurden. Das Otto Bock C-Leg ist ein Mikroprozessor-Kniegelenk mit 2 Sensoren (1 für Kinetik und 1 für Kinematik).
Gerät: Otto Bock C-Leg
Die bevorzugte Knieprothese von Amputierten.
Aktiver Komparator: Knieprothese 2 (Otto Bock Genium)
Dieser Arm umfasste einseitig Oberschenkelamputierte, die unter Verwendung des Versuchs-/Studienknies, des Genium, untersucht wurden. Das Otto Bock Genium ist ein Mikroprozessor-Kniegelenk mit mehreren Sensoren, die hypothetisch die Mobilitätsfunktionen erhöhen (z. B. Rückwärtsgehen, intuitive Haltung)
Gerät: Ottobock Genium
Knie studieren.
Kein Eingriff: Kontrollen für Nicht-Amputierte
Hierbei handelte es sich um einen Beobachtungsarm, an dem auch Nicht-Amputierte teilnahmen, die als nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen beurteilt wurden. In diesem Beobachtungsarm der Studie gibt es keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 Meter Selbstgewählter Gehtest
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Zeit, um eine 75-Meter-Laufstrecke zu absolvieren.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Körperliche Funktionsleistung (kontinuierliche Skala; 10 Items)
Zeitfenster: Die Anpassung mit Kniesystemen beträgt ungefähr 90 Tage. Dieser Test dauert weniger als 1 Stunde.
Simulation von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. Anziehen eines Hemdes, Fegen, Treppensteigen). Gemessen in Zeit-, Entfernungs- und Masseeinheiten, um eine einzelne, kontinuierlich skalierte Funktionsbewertung (von 0-100) bereitzustellen. Eine Punktzahl von 100 ist die maximale Punktzahl und zeigt das höchste Maß an unabhängiger Funktion an, während eine Punktzahl von 0 die schlechteste Punktzahl anzeigt. Personen, die niedrigere Werte erzielen, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Abhängigkeitsrisiko bei der täglichen Arbeit.
Die Anpassung mit Kniesystemen beträgt ungefähr 90 Tage. Dieser Test dauert weniger als 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Gleichgewicht und Stabilität werden mit dem Biodex SD auf Stabilitätsgrenzen geprüft. Der Wert für die Grenze der Stabilität ist ein skalierter Wert mit einem möglichen Bereich von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) basierend auf der Variabilität der Trajektorie des Massenschwerpunkts während der Gewichtsverlagerung auf einer Kraftplattform.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Prothesenbewertungsfragebogen: Utility Score.
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Der Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) wurde als validierte Umfrage verwendet, um die subjektive Erfahrung und das Feedback der Teilnehmer in Bezug auf prothesenbezogene Funktion und Lebensqualität einzuholen. PEQ-Domänen sind ordinal skaliert von 0 (schlechtestes oder negativstes Gefühl/Reaktion) bis 7 (bestes oder positivstes Gefühl/Reaktion).
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jason Highsmith

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6140101200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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